DAFALGANCAPS 1000 mg gél

Mise à jour : Mercredi 06 mai 2020
PARACETAMOL 1 g gél(DAFALGANCAPS)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
hyprolose, croscarmellose sel de Na, glycérol dibéhénate, magnésium stéarate, silice colloïdale hydrophobe, hypromellose, macrogol

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  azorubine, jaune orangé S

Présentation
DAFALGANCAPS 1000 mg Gél Plq/8

Cip : 3400930186954

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (rouge et blanche) :  Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p gélule
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, agent filmogène. Composition de l'agent filmogène : hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol. Composition de la gélule : gélatine, azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).
Excipient à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110).
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est RÉSERVÉE A L'ADULTE et A L'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (cf Surdosage) : 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
  • de poids < 50 kg chez l'adulte (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'alcoolisme chronique (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'anorexie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal . La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence :
  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10e heure.
  • Traitement symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930186954 (2019, RCP rév 09.04.2020) 8 gélules.

Non remboursable et non agréé Collect.

Prix libre.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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