DAFALGAN CODEINE cp efferv séc

Mise à jour : Lundi 19 juillet 2021
CODEINE PHOSPHATE 30 mg + PARACETAMOL 500 mg cp efferv (DAFALGAN CODEINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier II : Antalgiques opioïdes de palier II en association (Codéine + paracétamol)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : OPIOIDES EN ASSOCIATION AVEC DES ANALGESIQUES NON-OPIOIDES (CODEINE ET PARACETAMOL)
Excipients :
bicarbonate de sodium, sodium carbonate anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, povidone

aromatisant :  pamplemousse arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, sodium benzoate, aspartam, éthanol, fructose, glucose, saccharose, sulfite

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
DAFALGAN CODEINE Cpr eff séc 2T/8

Cip : 3400933316778

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
DAFALGAN CODEINE Cpr eff séc T/40

Cip : 3400955612520

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 40, sous plaquettes.
Comprimé effervescent sécable : Boîte de 2 tubes de 8.
Modèle hospitalier : Boîte de 40, sous film thermosoudé.

COMPOSITION

Comprimé pelliculé :par comprimé
Paracétamol 
500 mg
Codéine phosphate hémihydraté 
30 mg
Excipients : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, agent filmogène blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520)).
Comprimé effervescent sécable :par comprimé effervescent
Paracétamol 
500 mg
Codéine phosphate hémihydraté 
30 mg
Excipients : Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, sorbitol (E420), docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), povidone, aspartam (E951), arôme naturel pamplemousse (dont traces d'éthanol, fructose, glucose, saccharose et sulfites).

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951) (source de phénylalanine), 59 mg de benzoate de sodium (E211), 385 mg de sodium, 300 mg de sorbitol (E420), et dans l'arôme, 0,5 mg d'éthanol, 5 mg de fructose, du glucose, du saccharose, des sulfites.

DC

INDICATIONS

Dafalgan Codéine est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage :

  • Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
  • Respecter les doses maximales recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).
Liées au paracétamol :

Chez l'adulte de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Liées à la codéine :

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Métabolisme CYP2D6 :
La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence, leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population Prévalence %
Africains/Éthiopiens 29 %
Afro-Américains 3,4 % à 6,5 %
Asiatiques 1,2 % à 2 %
Caucasiens3,6 % à 6,5 %
Grecs6,0 %
Hongrois1,9 %
Européens du nord1 % à 2 %
Utilisation en post-opératoire chez les enfants :
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire entraîner le décès (cf Contre-indications). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant, des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée :
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Effet sur le Système Nerveux Central :
Les effets des opioïdes sur le système nerveux central (SNC) peuvent provoquer une dépression respiratoire grave qui peut être mortelle.
Les effets dépresseurs des opioïdes sur le SNC, dont la dépression respiratoire et la sédation, doivent être pris en compte en cas d'une pathologie intracrânienne connue ou suspectée, par exemple : traumatisme crânien ou d'autres lésions intracrâniennes. De plus, ces effets sur le SNC peuvent compliquer l'évaluation neurologique.
Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité de réduire le seuil de crise.
L'utilisation prolongée d'antalgiques, dont les opioïdes, augmente le risque d'une céphalée par abus médicamenteux.
Un traitement par opioïdes, particulièrement en cas d'utilisation chronique, peut déclencher une hyperalgésie chez certains sujets.
Effets respiratoires :
Les opioïdes provoquent des dépressions respiratoires par des effets dépressifs sur le SNC. Le risque de dépression respiratoire peut augmenter en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments et en cas de facteurs pharmacogénétiques.
Effets gastro-intestinaux :
La constipation, qui peut se révéler réfractaire à un traitement par laxatif, constitue un effet indésirable du traitement opioïde et nécessite une surveillance du transit intestinal.
Les nausées et les vomissements font partie également des effets indésirables du traitement opioïde. Chez certains sujets, l'incidence des nausées et des vomissements peut diminuer avec le développement d'une tolérance.
L'administration d'opioïdes peut masquer les symptômes d'une affection abdominale aiguë.
Certains opioïdes, dont la morphine, peuvent augmenter la pression sur le sphincter d'Oddi, ce qui suggère de prendre des précautions d'utilisation en cas de maladie des voies biliaires, par exemple : la pancréatite et la cholélithiase, même si un effet définitif n'a pas été déterminé.
Effets dermatologiques :
Le prurit est un effet indésirable d'un traitement opioïde.
Effets hormonaux :
Les opioïdes peuvent baisser les taux hormonaux et doivent être utilisés avec précaution chez le patient atteint de troubles hormonaux.
Effets immunologiques :
Certains opioïdes, dont la morphine, peuvent inhiber la fonction immunologique. L'importance clinique de cet effet n'a pas été déterminée.
Effets musculo-squelettiques :
Un traitement opioïde peut provoquer une rigidité musculaire et une myoclonie.
Effets sur les voies urinaires :
Les opioïdes peuvent provoquer une rétention urinaire par une diminution du tonus des muscles lisses dans la vessie et la perception de la distension vésicale par une inhibition du réflexe de miction. Par conséquent, les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient atteint de striction urétrale ou une hypertrophie prostatique.
Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires :
Les patients atteints d'hypovolémie ou d'hypotension seront surveillés pour tout effet hémodynamique éventuel.
Tolérance :
Une diminution de l'efficacité antalgique ou de la tolérance peut survenir avec une utilisation prolongée d'opioïdes. Une tolérance croisée n'est pas complète parmi les opioïdes et une tolérance peut se développer à des vitesses différentes pour les divers opioïdes.
Précautions d'emploi :
Sujet âgé :
Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (cf Posologie et Mode d'administration).
Liées au paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

  • poids < 50 kg (cf Posologie et Mode d'administration),
  • insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration),
  • syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour), anorexie, boulimie ou cachexie (cf Posologie et Mode d'administration),
  • malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • déshydratation, hypovolémie (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Liées à la codéine :
  • L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
  • En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension,
  • En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
  • Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
  • Le sujet âgé peut subir un risque accru d'effets indésirables associés aux opioïdes tels la dépression respiratoire et la constipation. De plus, le sujet âgé a une probabilité plus élevée d'utilisation concomitante de médicaments et ceci peut augmenter le risque d'interactions médicamenteuses.
Liées à la présence des excipients à effet notoire :
Comprimé pelliculé :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comprimé effervescent :
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Ce médicament contient 59 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
  • Ce médicament contient 0,5 mg d'éthanol par comprimé effervescent. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • Ce médicament contient 5 mg de fructose par comprimé effervescent. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
  • Ce médicament contient du glucose par comprimé effervescent. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient 385 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 19,25 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés effervescents) est équivalente à 115,5 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
  • Ce médicament contient 30 mg d'aspartam (E951) par comprimé effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
  • Ce médicament contient des « sulfites » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En conséquence, si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, l'utilisation ponctuelle de Dafalgan Codéine peut être envisagée au cours de la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).


Allaitement :

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité :
Lié au paracétamol :
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine :
Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

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DC

SURDOSAGE

Surdosage en paracétamol :
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite à tenir :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol, dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
Surdosage en codéine :
  • Signes chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).
  • Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération : « bouffissure du visage », éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
  • Conduite d'urgence :
    • Assistance respiratoire.
    • Administration de naloxone.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude animale n'est disponible concernant l'association de paracétamol et de codéine.

Lié au paracétamol :
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.
Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.
Lié à la codéine :
Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A dose maternotoxique, une toxicité fœtale a été observée chez l'animal.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

 

Comprimé effervescent :

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Tube : Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933275815 (1990, RCP rév 03.06.2021) 16 cp pellic.
3400958121975 (2011, RCP rév 03.06.2021) 40 cp pellic.
3400933316778 (1990, RCP rév 03.06.2021) 16 cp efferv.
3400955612520 (1988, RCP rév 03.06.2021) 40 cp efferv.
  
Prix :1,72 euros (16 comprimés pelliculés).
1,72 euros (16 comprimés effervescents).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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