Mise à jour : 23 janvier 2024

DAFALGAN 500 mg gél

PARACETAMOL 500 mg gél (DAFALGAN)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance

paracétamol

Excipients
magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  azorubine

Présentations
DAFALGAN 500 mg Gél 16 en tube (Polypropylène) avec bouchon

Cip : 3400930184844

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Commercialisé
DAFALGAN 500 mg Gél Plq/100

Cip : 3400955530633

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
DAFALGAN 500 mg Gél Plq/2x8 (16)

Cip : 3400932679041

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 04/08/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (rouge et blanche).
Boîte de 16, sous plaquettes et tube de 16.
Boîte de 100 x 1, sous plaquettes (modèle hospitalier).

COMPOSITION

Pour une gélule :

Paracétamol : 500 mg

Excipient à effet notoire : azorubine (E122).


Excipients :

Stéarate de magnésium.

Composition de la gélule n°0 : gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171).


INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre.

Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

  • Adulte de poids inférieur à 50 kg
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Alcoolisme chronique et sevrage récent
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome de Gilbert
  • Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
  • Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
  • Déshydratation
  • En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
  • Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que chez les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence

  • Arrêt du traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d'urgence, malgré l'absence de symptômes précoces significatifs.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l'ingestion.
  • Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l'ingestion (un dosage réalisé plus tôt n'est pas fiable)
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l'antidote peut être obtenu jusqu'à 48 heures post-ingestion. Dans ce cas l'antidote doit être administré plus longtemps.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
  • La prise d'autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400955530633 (Plq/100).
CIP 3400932679041 (Plq/2x8 (16)).
CIP 3400930184844 (16 en tube (Polypropylène) avec bouchon).
Prix :
1,16 euros (Plq/2x8 (16)).
1,16 euros (16 en tube (Polypropylène) avec bouchon).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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