Mise à jour : 19 novembre 2024

DAFALGAN 1000 mg cp pellic

PARACETAMOL 1 g cp (DAFALGAN)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance

paracétamol

Excipients
hyprolose, croscarmellose sel de Na, glycérol béhénate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  hypromellose, polydextrose, calcium carbonate, triglycérides à chaîne moyenne

Présentations
DAFALGAN 1000 mg Cpr pell Plq/40

Cip : 3400958341069

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
DAFALGAN 1000 mg Cpr pell Plq/8

Cip : 3400936158832

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
DAFALGAN 1000 mg Cpr pell T/8

Cip : 3400930170441

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 13/09/2023
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.

Boîte de 8, sous plaquettes thermoformées.
Tube de 8.
Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées (modèle hospitalier).

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Paracétamol : 1 000 mg


Excipients :

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Béhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), polydextrose, carbonate de calcium, triglycérides à chaîne moyenne.


INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1 000 mg soit 1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 50 kg.

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

  • Adulte de poids inférieur à 50 kg
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Alcoolisme chronique et sevrage récent
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome de Gilbert
  • Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
  • Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
  • Déshydratation
  • En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
  • Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que chez les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence

  • Arrêt du traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d'urgence, malgré l'absence de symptômes précoces significatifs.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l'ingestion.
  • Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l'ingestion (un dosage réalisé plus tôt n'est pas fiable)
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l'antidote peut être obtenu jusqu'à 48 heures post-ingestion. Dans ce cas l'antidote doit être administré plus longtemps.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
  • La prise d'autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tube : Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquette thermoformée : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de l'humidité.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400936158832 (Plq/8).
CIP 3400958341069 (Plq/40).
CIP 3400930170441 (T/8).
Prix :
1,16 euros (Plq/8).
1,16 euros (T/8).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier (Plq/40) : Collect.

Laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales