DAFALGAN 1000 mg cp efferv

Mise à jour : Lundi 11 janvier 2021
PARACETAMOL 1 g cp efferv (DAFALGAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie - Arthrose et diverses affections rhumatismales : Traitement symptomatique de l'arthrose (Antalgiques : paracétamol)
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes effervescentes)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium carbonate anhydre, docusate sodique, povidone, sodium benzoate, potassium acésulfame

aromatisant :  orange-pamplemousse arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
DAFALGAN 1000 mg Cpr eff B/8

Cip : 3400935291035

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (blanc) :  Boîte de 8 (sous plaquettes thermoformées) et tube de 8.

Modèle hospitalier : Boîtes de 40, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé effervescent (blanc) :  Tube de 8.

COMPOSITION

Comprimé pelliculé :p comprimé
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : Opadry OY-S-38901 (hypromellose [E464], dioxyde de titane [E171], propylèneglycol [E1520]).

Excipients à effet notoire : 1 comprimé contient moins de 1,4 mg de sodium.

Comprimé effervescent :p comprimé efferv
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211), lactose anhydre, arôme orange/pamplemousse (dont fructose, glucose et saccharose), aspartam (E951), acésulfame potassique.

Excipients à effet notoire : 1 comprimé contient 39 mg d'aspartam (E951) (source de phénylalanine), 120 mg de benzoate de sodium (E211), 2,41 mg de fructose, 2,07 mg de glucose, 430,1 mg de lactose, 0,69 mg de saccharose, 370 mg de sodium, 252,2 mg de sorbitol (E420).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • de poids < 50 kg,
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
  • d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation, d'hypovolémie (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Comprimé pelliculé :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comprimé effervescent :
Ce médicament contient 120 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 2,41 mg de fructose et 2,07 mg de glucose par comprimé effervescent. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,69 mg de saccharose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 370 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalant à 18,5 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (3 comprimés) est équivalente à 55,5 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. Dafalgan 1000 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient 252,2 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 39 mg d'aspartam (E951) par comprimé effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10e heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1 000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé pelliculé :
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936158832 (2003, RCP rév 18.10.2019) boîte de 8 cp pellic, sous plaquettes thermoformées.
3400930170441 (2019, RCP rév 18.10.2019) tube de 8 cp pellic.
3400958341069 (2012, RCP rév 18.10.2019) 40 cp pellic.
3400935291035 (1999, RCP rév 18.10.2019) cp efferv.
  
Prix :1,16 euros (8 comprimés pelliculés).
1,16 euros (8 comprimés effervescents).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (8 comprimés pelliculés).
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

Voir la fiche laboratoire
Document utile1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster