CYTEAL sol moussante

Mise à jour : Mercredi 15 avril 2020
CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,5 % + CHLOROCRESOL 0,3 % + HEXAMIDINE DI-ISETIONATE 0,1 % sol p appl cut (CYTEAL)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS - ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : BIGUANIDES ET AMIDINES (CHLORHEXIDINE EN ASSOCIATION)
Excipients :
cocoamidopropylbétaïne, coprah diéthanolamide d'acides gras, acide édétique, acide lactique, eau purifiée

parfum :  coniférol parfum, galbanum résinoïde, élémi résinoïde, pimenta racemosa essence, acétate d'isobornyle, décanal-2-méthylundécanal

Présentations
CYTEAL S moussante Fl/250ml

Cip : 3400932046546

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
CYTEAL S moussante Fl/500ml

Cip : 3400932023592

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution moussante (visqueuse, jaune pâle, mousse quand secouée) :  Flacons de 250 ml et de 500 ml.

COMPOSITION

 p 100 ml
Hexamidine diisétionate 
0,10 g
Chlorhexidine digluconate* 
0,5 ml
Chlorocrésol 
0,30 g
Excipients : cocamidopropylbétaïne , diéthanolamide d'acide gras de coprah, acide édétique, parfum coniférol (résinoïde de galbanum, résinoïde d'élémi, huile essentielle de Pimenta racemose, acétate d'isobornyle, décanal-2-méthylundécanal), acide lactique, eau purifiée.
* Solution à 20 % m/v.


DC

INDICATIONS

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (cf Effets indésirables). En cas de symptômes graves, Cytéal doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de Cytéal.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il y n'a pas ou peu de données concernant l'utilisation de Cytéal chez la femme enceinte.

Les études animales de la chlorhexidine ne révèlent pas d'effet délétère direct ou indirect sur l'utilisation de Cytéal pendant la grossesse (cf Sécurité préclinique).

Cependant il n'y a pas de données sur l'hexamidine et le chlorocrésol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cytéal pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion de Cytéal et de ses métabolites n'est pas connue dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cytéal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'hexamidine et du chlorocrésol sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cytéal n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Gestion :
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques disponibles ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme dans le cadre des recommandations de l'administration, y compris le rinçage après utilisation sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et la tolérance locale, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et le développement.

L'irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et la muqueuse vaginale.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932046546 (1996, RCP rév 06.02.2020) 250 ml.
3400932023592 (1996, RCP rév 06.02.2020) 500 ml.
  
Prix :2,90 euros (250 ml).
Flacon à 250 ml : Remb Séc soc à 15 %.
Flacon à 500 ml : Non remb Séc soc.
Collect.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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