CUTACNYL 10 % gel p appl loc

Mise à jour : Mardi 19 mai 2020
PEROXYDE DE BENZOYLE 10 % gel (CUTACNYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Peroxyde de benzoyle)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : PEROXYDES (BENZOYLE PEROXYDE)
Excipients :
carbomère 940, acide édétique sel disodique, docusate sodique, silice colloïdale anhydre, poloxamère 182, sodium hydroxyde solution, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
CUTACNYL 10 % Gel appl locale T/40g

Cip : 3400932812585

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale à 2,5 %, à 5 % et à 10 % :  Tubes de 40 g.

COMPOSITION

 p tube
 2,5 % 5 %10 %
Peroxyde de benzoyle hydraté exprimé en peroxyde de benzoyle 
1 g2 g4 g
Excipients (communs) : carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylène glygol.

DC

INDICATIONS

Acné vulgaire.
Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :
  • acnés débutantes de l'adolescent,
  • chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,
  • en début de traitement, en période d'essai, afin de s'assurer de la bonne tolérance au produit,
  • en cure d'entretien des acnés blanchies.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Uniquement par voie externe.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire ces phénomènes d'irritation :
  • ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d'érythème solaire ;
  • éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;
  • utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;
  • ne pas s'exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV ;
  • une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire) ;
  • éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau ;
  • si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée ;
  • si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie érosion cutanée ou inflammation cutanée aiguë).

Le contact de Cutacnyl avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d'apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas chez l'animal de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité ou le développement péri et postnatal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l'acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n'a pas été associée à ce type d'effet dans l'espèce humaine. Cutacnyl en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c'est clairement nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou dans l'espèce humaine, et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le peroxyde de benzoyle n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. En cas d'application excessive du produit, il n'est pas attendu d'effet systémique. L'application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide, mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets indésirables bien connus du peroxyde de benzoyle incluent une irritation légère à modérée après application dermique et un potentiel sensibilisant après un certain nombre d'expositions. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau, lequel, après absorption, est éliminé dans l'urine avec une exposition systémique limitée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932731121 (1990, RCP rév 25.04.2017) gel à 2,5 %.
3400932825653 (1985, RCP rév 25.04.2017) gel à 5 %.
3400932812585 (1985, RCP rév 25.04.2017) gel à 10 %.
  
Prix : 2,07 euros (1 tube de gel à 2,5 %).
2,14 euros (1 tube de gel à 5 %).
2,14 euros (1 tube de gel à 10 %).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
Voir la fiche laboratoire
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