CUROSURF 240 mg/3 ml susp p instil ETB

Mise à jour : Vendredi 20 Décembre 2019
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie (Surfactants pulmonaires)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE : SURFACTANTS PULMONAIRES (PHOSPHOLIPIDES NATURELS)
Substance
poractant alfa
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi, bicarbonate de sodium
Présentation
CUROSURF 240 mg/3 ml Susp p inst endotrachéobr Fl/3ml

Cip : 3400955775379

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour instillation endotrachéobronchique à 120 mg/1,5 ml ou 240 mg/3 ml :  Boîtes de 1 flacon unidose.

COMPOSITION

 p flacon
 de 1,5 mlde 3 ml
Poractant alfa* 
120 mg240 mg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).
* Extrait de poumon de porc composé de 99 % de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70 % de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1 % de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).

DC

INDICATIONS

Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.

Curosurf doit être administré à des enfants intubés en ventilation mécanique ou sous assistance respiratoire non invasive et sous surveillance constante de leur oxymétrie par mesure de la PO2 par électrode transcutanée.

Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait de l'hypoplasie pulmonaire souvent associée.

Précautions d'emploi :

Il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.

L'administration de Curosurf nécessite un contrôle rigoureux et permanent des constantes de ventilation et d'oxygénation.

Du fait des propriétés tensioactives de Curosurf, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.

L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Curosurf peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers, en particulier rétiniens, sont à redouter chez les prématurés (risques de cécité).

Technique d'administration LISA : Une augmentation de la fréquence de survenue de bradycardie, d'apnée et de diminution de la saturation en oxygène a été rapportée plus fréquemment lorsque Curosurf était administré avec la méthode LISA. Ces évènements ont été en général de courte durée, sans conséquences pendant l'administration et facilement contrôlés.

Si ces évènements présentent des critères de gravité le traitement par surfactant devra être interrompu.

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les effets d'un surdosage ne sont pas encore connus. Cependant, il est tout à fait déconseillé d'administrer une dose totale supérieure à 400 mg/kg.

En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et une surveillance spécifique de la balance lipidique et électrolytique devra être instaurée.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et dans la boîte carton d'origine à l'abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. A la fin de cette période, le flacon de Curosurf non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.

Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.

La date et l'heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant utilisation, le flacon doit être amené à 37 °C, puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille et d'une seringue stérile.

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous :

1. Repérer l'encoche (FLIP-UP) sur la capsule en plastique colorée.

2. Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3. Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4. et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6. et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.


Schéma

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux unités de soins intensifs en néonatalogie.
AMM3400955775201 (1992, RCP rév 14.06.2018) 120 mg/1,5 ml.
3400955775379 (1992, RCP rév 14.06.2018) 240 mg/3 ml.
Collect.

Informations laboratoire

CHIESI SAS
17, av de l'Europe. 92270 Bois-Colombes
Tél : 01 47 68 88 99
Fax : 01 47 68 48 08
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 10 25 81 : Service & appel gratuits
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