CURASPOTAQUA 5 % gel

Mise à jour : Mardi 19 mai 2020
PEROXYDE DE BENZOYLE 5 % gel (CURASPOTAQUA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Peroxyde de benzoyle)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : PEROXYDES (BENZOYLE PEROXYDE)
Excipients :
copolymère d'acide méthacrylique, glycérol, carbomère 940, oléfinesulfonate de sodium, sodium hydroxyde solution, eau purifiée
Présentations
CURASPOTAQUA 5 % Gel T/100g

Cip : 3400935458001

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
CURASPOTAQUA 5 % Gel T/50g

Cip : 3400930009697

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 5 % :  Tubes de 50 g et 100 g, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 100 g
Peroxyde de benzoyle 
5,00 g
Excipients : copolymère méthacrylique (Polytrap 6603), glycérol, carbomère 940, oléfine sulfonate de sodium (C14-C16), solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, eau purifiée.
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INDICATIONS

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.
  • Ne pas laisser à la vue et à la portée des enfants.
Des informations précises fournies au patient pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :
  • Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie aux topiques tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).
  • Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser une forme moins concentrée.
  • Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.
Pour réduire ces phénomènes d'irritation :
  • Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d'érythème solaire.
  • Éviter, en règle générale, l'emploi concomitant d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives.
  • Utiliser un pain de toilette doux (pas plus de deux toilettes par jour) ; s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé.
  • Ne pas s'exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV.
  • Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire).

Éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

En raison du risque de sensibilisation, Curaspot 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aiguë).

Le contact de Curaspot 5 % avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration.

Curaspot peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d'apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Population pédiatrique :
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s'il agit dans cette population ou s'il peut être utilisé en toute sécurité.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité, ou le développement péri et postnatal chez les animaux. Dans le traitement de l'acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu'à 10 %) n'a jamais été associé à un effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois par mesure de précaution, Curaspot 5 % ne devrait être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et le gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le peroxyde de benzoyle n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les préparations à base de peroxyde de benzoyle sont indiquées seulement dans le traitement topique.

Si le médicament est appliqué en quantité excessive, les résultats ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une grave irritation pourrait se développer. Dans ce dernier cas, le traitement devra être interrompu et un traitement symptomatique approprié devra être instauré.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultraviolets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de Curaspot 5 %.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Presser doucement le tube à la base pour déposer sur le bout du doigt une quantité de gel suffisante pour couvrir les zones à traiter.

Rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente. Se laver les mains soigneusement et remettre en place la capsule après ouverture.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935458001 (2000, RCP rév 30.04.2019) tube de 100 g.
3400930009697 (2015, RCP rév 30.04.2019) tube de 50 g.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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