CRINONE 80 mg/g gel vagin

Gel vaginal (lisse, blanc à blanchâtre).

Applicateur vaginal monobloc (contenant 1,45 g de gel et délivrant 1,125 g de gel à l'application), à usage unique, muni d'un embout détachable, conditionné individuellement dans un emballage scellé.
Boîte de 15.

Pour 1 g de gel vaginal :

Progestérone : 80 mg

Chaque applicateur délivre 1,125 g de gel vaginal contenant 90 mg de progestérone.

Excipient à effet notoire : acide sorbique 0,9 mg.

Supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale chez la femme adulte dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation (AMP).

CRINONE contient de l'acide sorbique comme excipient. L'acide sorbique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact). Des réactions cutanées locales peuvent également apparaître sur le pénis du partenaire en cas de rapports sexuels après application vaginale de CRINONE. Cela peut être évité par l'utilisation de préservatifs.

Des examens gynécologiques sont requis avant le début du traitement et ensuite régulièrement pendant le traitement. En particulier, l'hyperplasie endométriale doit être exclue dans le cadre de ces contrôles sous traitement à long terme.

Un examen physique avant traitement doit être effectué et doit inclure un examen des seins et des organes pelviens et un test de Papanicolaou (frottis).

En cas de menaces d'avortement pendant le traitement par CRINONE, la viabilité de l'embryon doit être établie par une élévation des taux de hCG et/ou par échographie.

CRINONE doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.

En cas de métrorragie, comme dans tous les cas de saignement vaginal irrégulier, des causes non fonctionnelles doivent être considérées. En cas de saignement vaginal non diagnostiqué, des mesures de diagnostic appropriées doivent être mises en œuvre.

Puisque les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention hydrique, les pathologies qui peuvent être influencées par ce facteur (notamment épilepsie, migraine, asthme, trouble cardiaque ou rénal) nécessitent une attention particulière.

Le pathologiste doit être informé du traitement par progestérone quand des prélèvements lui sont soumis.

Les patientes qui présentent des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le médicament arrêté si la dépression réapparaît à un degré grave.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations œstro-progestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Ainsi, les patientes diabétiques doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement avec un progestatif.

Le médecin doit être attentif aux manifestations précoces de troubles thrombotiques (thrombophlébite, troubles cérébrovasculaires, embolie pulmonaire et thrombose rétinienne). En présence de ces manifestations ou lorsqu'elles sont suspectées, le traitement doit être immédiatement interrompu. Les patientes présentant des facteurs de risque de troubles thrombotiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Grossesse

CRINONE n'est pas indiqué pendant la grossesse sauf en début de grossesse dans le cadre d'une procédure d'AMP (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas exposés) n'indiquent aucune corrélation entre l'utilisation de progestérone naturelle en début de grossesse et des malformations du fœtus.

Allaitement

CRINONE n'est pas recommandé pendant la période d'allaitement.

Fertilité

CRINONE est indiqué pour une supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale chez la femme adulte dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique Indications).

Une fatigue peut apparaître pendant l'utilisation de CRINONE.

La prudence est de rigueur en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines pendant la grossesse.

Il convient de rappeler en particulier que l'alcool contribue à diminuer l'aptitude à conduire.

Un surdosage n'est pas attendu puisque chaque dose est administrée à l'aide d'un applicateur à usage unique jetable. Cependant, si cela survient, le traitement avec CRINONE doit être interrompu.

En raison des différences marquées entre les espèces animales et avec l'espèce humaine, les résultats des expériences sur les animaux avec la progestérone n'ont qu'une valeur prédictive limitée pour l'utilisation chez l'homme.

Une tolérabilité vaginale acceptable de CRINONE a été démontrée chez le lapin en utilisant des volumes et des taux d'application supérieurs à ceux destinés à un usage thérapeutique. Aucune indication de potentiel de sensibilisation dermique n'a été mise en évidence chez le cochon d'Inde avec l'utilisation de CRINONE

3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

L'application de CRINONE au moyen de l'applicateur se fera de préférence le matin et en position allongée, les genoux légèrement pliés.

Sortir un applicateur de l'emballage sans l'ouvrir immédiatement.

Maintenir fermement l'applicateur en son extrémité quelques secondes pour que son contenu se concentre en son ouverture.

Ouvrir l'applicateur, l'introduire profondément dans le vagin en position allongée et appuyer fermement sur son extrémité.

Chaque applicateur n'est prévu que pour un usage unique. Jeter le gel vaginal restant dans l'applicateur après utilisation et l'éliminer conformément aux exigences locales.