COZAAR 50 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
LOSARTAN POTASSIQUE 50 mg cp (COZAAR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Insuffisance rénale : Antagonistes de l'angiotensine II (Losartan)
Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque : Antagonistes de l'angiotensine II : Losartan : Prévention cardiovasculaire : Antagoniste de l'angiotensine II : Losartan - Antihypertenseurs : Antagonistes de l'angiotensine II (Losartan)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES : INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES (LOSARTAN)
Excipients :
magnésium stéarate, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié

pelliculage :  hyprolose, hypromellose, cire de carnauba

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
COZAAR 50 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400933852429

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
COZAAR 50 mg Cpr pell séc Plq/90

Cip : 3400937146166

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 50 mg (ovale, de couleur blanche, portant l'inscription « 952 » sur une face, et une barre de cassure sur l'autre face) :  Boîtes de 28 et de 90, sous plaquettes. La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Comprimé pelliculé à 100 mg (en forme de larme, de couleur blanche, portant l'inscription « 960 » sur une face) :  Boîtes de 28 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Losartan potassique 
50 mg
ou 100 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E 572). Pelliculage : hyprolose (E 463), hypromellose (E 464), cire de carnauba (E 903), dioxyde de titane (E 171).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (25,5 mg/cp à 50 mg ; 51 mg/cp à 100 mg).

Teneur en potassium : 4,24 mg (0,108 mEq)/cp à 50 mg ; 8,48 mg (0,216 mEq)/cp à 100 mg.

DC

INDICATIONS

  • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
  • Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
  • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.
    Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.
  • Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (cf Pharmacodynamie : Étude LIFE, particularités ethniques).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité :
Angio-œdème : il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) : cf Effets indésirables.
Hypotension et déséquilibres hydroélectrolytiques :
Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration du losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (cf Posologie et Mode d'administration). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 18 ans.
Déséquilibres électrolytiques :
Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (cf Effets indésirables). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min.
Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (cf Interactions).
Insuffisance hépatique :
Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Pharmacocinétique).
Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance rénale :
Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale :
En l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (cf Posologie et Mode d'administration).
La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération, et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles de favoriser cette altération.
L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (cf Interactions).
Transplantation rénale :
Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Le losartan ne devra donc pas être utilisé.
Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale :
Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance cardiaque :
Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (stylee IV de la NYHA), mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bêtabloquant doit être utilisée avec prudence (cf Pharmacodynamie).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive :
Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Grossesse :
Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Autres mises en garde et précautions :
Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'utilisation concomitante d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par co-administration d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren n'est donc pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le losartan est contre-indiqué pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ; cependant, un risque similaire à celui observé avec les IEC pourrait exister avec cette stylee. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par antagoniste de l'angiotensine II pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique.

En cas d'exposition au losartan à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du losartan au cours de l'allaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes d'une intoxication :
Les données concernant un surdosage chez l'homme sont limitées. Les manifestations les plus probables d'un surdosage sont une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait survenir du fait d'une stimulation parasympathique (vagale).
Traitement de l'intoxication :
En cas d'hypotension symptomatique, un traitement d'appoint doit être instauré.
La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes. La priorité doit être donnée à la stabilisation du système cardiovasculaire. Après une ingestion orale, il est recommandé d'administrer une dose suffisante de charbon activé et de surveiller ensuite étroitement les paramètres vitaux, en les corrigeant si nécessaire.
Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies). Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du fœtus, entraînant la mort du fœtus et des malformations.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933852429 (1995, RCP rév 10.01.2019) 28 cp 50 mg.
3400937146166 (2005, RCP rév 10.01.2019) 90 cp 50 mg.
3400935849588 (2002, RCP rév 10.01.2019) 28 cp 100 mg.
3400937145046 (2005, RCP rév 10.01.2019) 90 cp 100 mg.
  
Prix :4,95 euros (28 comprimés à 50 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 50 mg).
4,95 euros (28 comprimés à 100 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %.

Non Remb Séc soc dans l'indication « Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier la toux) ou d'une contre-indication ». Collect.


Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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