COSIMPREL 10 mg/5 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
BISOPROLOL FUMARATE 10 mg + PERINDOPRIL ARGININE 5 mg cp (COSIMPREL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Associations de plusieurs antihypertenseurs : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion + bêta-bloquants : Périndopril + bisoprolol : Insuffisance coronarienne : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion + bêta-bloquants : Périndopril + bisoprolol - Insuffisance cardiaque : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) + bêtabloquant (Périndopril + bisoprolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC), AUTRES ASSOCIATIONS (PERINDOPRIL ET BISOPROLOL)
Excipients :
cellulose microcristalline, calcium carbonate, amidon de maïs modifié, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sel de Na

excipient et pelliculage :  magnésium stéarate

pelliculage :  glycérol, hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Présentations
COSIMPREL 10 mg/5 mg Cpr pell Pilul/30

Cip : 3400930067574

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
COSIMPREL 10 mg/5 mg Cpr pell Pilul/3x30

Cip : 3400930067581

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable* à 5 mg/5 mg (bicouche, beige rosé, de forme oblongue, de 8,3 mm de long et 4,5 mm de large, avec le logo du laboratoire gravé sur une face et « 5/5 » sur l'autre face), à 5 mg/10 mg (bicouche, beige rosé, de forme oblongue, de 9,8 mm de long et 5,4 mm de large, avec le logo du laboratoire gravé sur une face et « 5/10 » sur l'autre face) : Boîtes de 30 et de 90, sous piluliers.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


Comprimé pelliculé à 10 mg/5 mg (bicouche, beige rosé, de forme ronde, de 7,0 mm de diamètre et 12,7 mm de rayon de courbure, avec le logo du laboratoire gravé sur une face et « 10/5 » sur l'autre face), à 10 mg/10 mg (bicouche, beige rosé, de forme oblongue, de 10 mm de long et 5,7 mm de large, avec le logo du laboratoire gravé sur une face et « 10/10 » sur l'autre face) : Boîtes de 30 et de 90, sous piluliers.

COMPOSITION

 par comprimé
Bisoprolol fumarate 
5 mg5 mg10 mg10 mg
(soit en bisoprolol : 4,24 mg/cp à 5 mg de bisoprolol fumarate ou 8,49 mg/cp à 10 mg de bisoprolol fumarate)
Périndopril arginine 
5 mg10 mg5 mg10 mg
(soit en périndopril : 3,395 mg/cp à 5 mg de périndopril arginine ou 6,790 mg/cp à 10 mg de périndopril arginine)
Excipients (communs) : Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), carbonate de calcium (E170), amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572), croscarmellose sodique (E468). Pelliculage : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
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INDICATIONS

Comprimé à 5 mg/5 mg et à 10 mg/5 mg :
Cosimprel est indiqué en substitution dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation), et/ou de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà contrôlés par périndopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies.
Comprimé à 5 mg/10 mg et à 10 mg/10 mg :
Cosimprel est indiqué en substitution dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation), chez les patients adultes déjà contrôlés par périndopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Toutes les mises en garde et les précautions d'emploi relatives à chaque composant sont applicables à Cosimprel.

Hypotension :

Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volémique c'est-à-dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (cf Interactions, Effets indésirables).

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, se traduisant par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.

Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec le périndopril chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse. Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement, en utilisant les mono-composants, peut être nécessaire.

Hypersensibilité/Angiœdème :

Des angiœdèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, dont le périndopril (cf Effets indésirables). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Cosimprel doit être arrêté immédiatement. Le traitement par bêta-bloquant doit être poursuivi. Une surveillance appropriée doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes.

Lorsque l'œdème est limité à la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utiles pour soulager les symptômes.

L'angiœdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angiœdème non liés à la prise d'un IEC peuvent être sujets à un risque accru d'angiœdème sous IEC (cf Contre-indications).

Un angiœdème intestinal a été rarement rapporté chez des patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce n'était pas précédé d'angiœdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angiœdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez les patients sous IEC.

L'association de périndopril avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (cf Contre-indications). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de périndopril. En cas d'arrêt de traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par périndopril ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (cf Contre-indications, Interactions). L'utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de la NEP (par exemple : racécadotril) avec un IEC peut également accroître le risque d'angiœdème (cf Interactions). Par conséquent, une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier un traitement avec des inhibiteurs de la NEP (par exemple racécadotril) chez des patients recevant du périndopril.

Utilisation concomitante d'inhibiteurs de mTOR (par exemple : sirolimus, évérolimus, temsirolimus) :

Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent avoir un risque plus élevé d'angiœdème (par exemple œdème des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (cf Interactions).

Insuffisance hépatique :

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (cf Effets indésirables).

Particularités ethniques :

Les IEC provoquent un plus grand taux d'angiœdème chez les patients noirs. De même que pour les autres IEC, le périndopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population.

Toux :

Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.

Hyperkaliémie :

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple : héparine, cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (cf Interactions).

Lithium :

L'association du lithium et du périndopril n'est généralement pas recommandée (cf Interactions).

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sels contenant du potassium :

L'association du périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts de sels contenant du potassium n'est généralement pas recommandée (cf Interactions).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Antagonistes calciques, anti-arythmiques de classe I et antihypertenseurs d'action centrale :

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (cf Interactions).

Arrêt du traitement :

Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant doit être évité, en particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, car cela peut entraîner une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque. La posologie doit être diminuée progressivement, à l'aide de chaque monocomposant (périndopril et bisoprolol pris séparément), idéalement sur une période de deux semaines, en instaurant simultanément un traitement de remplacement si nécessaire.

Bradycardie :

Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque au repos chute en dessous de 50-55 battements par minute et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, une diminution de la posologie de Cosimprel doit être effectuée en utilisant les mono-composants (périndopril et bisoprolol pris séparément) tout en s'assurant qu'une dose optimale de bisoprolol est maintenue.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré :

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant un BAV du 1er degré.

Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique :

Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Angor de Prinzmetal :

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'angor de Prinzmetal. L'utilisation de bêta-bloquants sélectifs des récepteurs bêta-1-adrénergiques est possible dans les cas d'angor modéré et uniquement en association avec des vasodilatateurs.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie journalière de Cosimprel doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration). Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (cf Effets indésirables).

Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque symptomatique. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.

Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente.

Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement.

Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque le périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire :

Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (cf Contre-indications). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique, même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale.

Transplantation rénale :

Il n'existe pas de données relatives à l'administration de périndopril arginine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Patients hémodialysés :

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.

Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) :

Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :

Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement l'IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie :

Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le périndopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le périndopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (exemple : mal de gorge, fièvre).

Bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) :

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire occasionnellement, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Patients diabétiques :

Une attention particulière est recommandée lorsque Cosimprel est utilisé chez les patients diabétiques présentant des fluctuations importantes des valeurs de la glycémie. Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués par les bêta-bloquants.

Jeûne strict :

Une attention particulière est recommandée chez les patients en cas de jeûne strict.

Maladie occlusive des artères périphériques :

Une aggravation des symptômes peut apparaître avec les bêta-bloquants, en particulier au début du traitement.

Anesthésie :

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement par bêta-bloquant pendant l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu du traitement par bêta-bloquant du fait des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, il devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le périndopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.

Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.

Psoriasis :

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Phéochromocytome :

Chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté, le bisoprolol doit toujours être administré en association avec un médicament alpha-bloquant.

Thyrotoxicose :

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Hyperaldostéronisme primaire :

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.

Grossesse :

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Insuffisance cardiaque :

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

  • diabète insulino-dépendant (type I),
  • insuffisance rénale sévère,
  • insuffisance hépatique sévère,
  • cardiomyopathie restrictive,
  • cardiopathie congénitale,
  • pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,
  • infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Excipients :

Quantité de sodium : COSIMPREL contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Sur la base des données existantes concernant les mono-composants, Cosimprel est déconseillé durant le 1er trimestre de la grossesse et contre-indiqué durant les 2e et 3e trimestres de la grossesse.

Bisoprolol :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né (une diminution de la perfusion placentaire associée à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce, et des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né). Si le traitement par bêta-bloquant est nécessaire, les agents bêta-1 sélectifs doivent être privilégiés.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, un traitement alternatif doit être envisagé. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Périndopril :


L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Cosimprel est déconseillé durant l'allaitement.

L'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel est inconnue. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, celui-ci est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement pour le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible par rapport à l'utilisation de Cosimprel.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cosimprel n'a pas d'influence directe sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier au début ou en cas de changement du traitement, ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune donnée n'est disponible en cas de surdosage par Cosimprel chez l'Homme.

Bisoprolol :

Symptômes :

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2 000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. De larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une dose unique élevée de bisoprolol peuvent être observées ; les patients insuffisants cardiaques étant probablement très sensibles.

Prise en charge :

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte tenu des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie : administration d'atropine, par voie IV. Si la réponse est inadaptée, l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives peut être administré avec précaution. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2e ou 3e degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par IV, de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration d'un traitement bronchodilatateur, tel qu'isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration IV de glucose.

Périndopril :

Symptômes :

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'Homme. Les symptômes associés à un surdosage aux IEC peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux.

Prise en charge :

Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Bisoprolol :

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Selon les études sur la reproduction, le bisoprolol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur les autres résultats concernant la reproduction.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

Périndopril :

Dans les études de toxicité chronique avec administration orale de périndopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.

Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.

Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée chez les rats mâles ou femelles.

Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.

Évaluation du risque environnemental :

Cosimprel contient des substances actives connues, bisoprolol et périndopril. Cosimprel sera prescrit en remplacement des prises individuelles de périndopril et de bisoprolol, donc il n'y aura pas d'augmentation de l'exposition environnementale.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 60 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930067611 (2016, RCP rév 20.08.2019) 30 cp 5 mg/5 mg.
3400930067628 (2016, RCP rév 20.08.2019) 90 cp 5 mg/5 mg.
3400930067550 (2016, RCP rév 20.08.2019) 30 cp 5 mg/10 mg.
3400930067567 (2016, RCP rév 20.08.2019) 90 cp 5 mg/10 mg.
3400930067574 (2016, RCP rév 20.08.2019) 30 cp 10 mg/5 mg.
3400930067581 (2016, RCP rév 20.08.2019) 90 cp 10 mg/5 mg.
3400930067598 (2016, RCP rév 20.08.2019) 30 cp 10 mg/10 mg.
3400930067604 (2016, RCP rév 20.08.2019) 90 cp 10 mg/10 mg.
  
Prix :5,62 euros (30 cp à 5 mg/5 mg).
16,46 euros (90 cp à 5 mg/5 mg).
5,62 euros (30 cp à 5 mg/10 mg).
16,46 euros (90 cp à 5 mg/10 mg).
7,51 euros (30 cp à 10 mg/5 mg).
21,85 euros (90 cp à 10 mg/5 mg).
7,51 euros (30 cp à 10 mg/10 mg).
21,85 euros (90 cp à 10 mg/10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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