Mise à jour : 19 mars 2024

COSENTYX 75 mg sol inj en seringue préremplie

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (15)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Psoriasis > Voie générale > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs de l'interleukine (Sécukinumab)
Rhumatologie > Traitement de fond des rhumatismes inflammatoires > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs de l'interleukine (Sécukinumab)
Classification ATC
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (SECUKINUMAB)
Substance

sécukinumab

Excipients
tréhalose dihydrate, histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, méthionine, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
COSENTYX 75 mg S inj en seringue préremplie Ser/0,5ml

Cip : 3400930236765

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 4 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conservation hors réfrigérateur possible), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 26/05/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (injection) (claire et incolore à jaune pâle).

Seringue préremplie à usage unique de 0,5 ml + aiguille sertie de 27G × ½" + protège-aiguille rigide (caoutchouc styrène-butadiène) assemblés dans un dispositif de protection automatique de l'aiguille.
Boîte de 1.

COMPOSITION

Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab dans 0,5 ml.

Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).


Excipients :

Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Psoriasis en plaques de l'enfant

Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.

Arthrite juvénile idiopathique (AJI)

Arthrite juvénile liée à l'enthésite

Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Pharmacodynamie).

Arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Pharmacodynamie).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections. Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation. L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.

Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (voir rubrique Effets indésirables). La majorité d'entre elles étaient des infections légères ou modérées des voies respiratoires hautes, telle que la rhinopharyngite, n'ayant pas nécessité d'interruption du traitement.

En raison du mécanisme d'action de sécukinumab, des infections cutanéo-muqueuses non graves à Candida ont été rapportées plus fréquemment avec le sécukinumab qu'avec le placebo dans les études cliniques portant sur le psoriasis (3,55 pour 100 patients-année pour le sécukinumab 300 mg versus 1,00 pour 100 patients-année pour le placebo) (voir rubrique Effets indésirables).

Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose. Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (dont maladie de Crohn et rectocolite hémorragique)

De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ont été rapportés avec le sécukinumab (voir rubrique Effets indésirables). Le sécukinumab n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin. Si un patient développe des signes et symptômes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante, le sécukinumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être initiée.

Réactions d'hypersensibilité

Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients recevant sécukinumab. En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Personnes sensibles au latex

Le capuchon amovible de l'aiguille de Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie contient un dérivé de latex naturel. A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille. Toutefois, l'utilisation de Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.

Vaccinations

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.

Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants. Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo ont été capables de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal. Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.

Avant l'initiation du traitement par Cosentyx, il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations adaptées à leur âge conformément aux recommandations vaccinales applicables.

Traitement immunosuppresseur concomitant

Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées. Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique Interactions).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel. Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion. En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement, soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cosentyx n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de toxicité sur la reproduction, ou de réactivité croisée tissulaire n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (adulte ou enfant).

Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

2 ans

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Cosentyx 75 mg solution injectable se présente dans une seringue préremplie à usage unique et individuel. La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.

Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu de la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle. Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal. Ne pas utiliser si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.
AMM
EU/1/14/980/012 ; CIP 3400930236765 (Ser/0,5ml).
Prix :
245,20 euros (Ser/0,5ml).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :

  • « Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ».
  • « Arthrite juvénile idiopathique :
    • Arthrite juvénile liée à l'enthésite :
      Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile active liée à l'enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ;
    • Arthrite juvénile psoriasique :
      Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ».

 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
http://www.novartis.fr
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