COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg suppos

Mise à jour : Lundi 14 Octobre 2019
GELSEMIUM EXTRAIT 10 mg + GRINDELIA EXTRAIT 20 mg + PARACETAMOL 250 mg suppos (COQUELUSEDAL PARACETAMOL)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes en association (Paracétamol + phytothérapie)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES)
Excipients :
propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques
Présentation
COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg Suppos Film/10

Cip : 3400939211725

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire à 100 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.
Suppositoire à 250 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Suppositoire à 100 mg :p suppos
Paracétamol (DCI) 
100 mg
Grindélia, extrait mou hydroalcoolique 
10 mg
Gelsémium, extrait mou hydroalcoolique 
5 mg
Suppositoire à 250 mg :p suppos
Paracétamol (DCI) 
250 mg
Grindélia (Grindelia robusta Nutt), extrait mou hydroalcoolique 70 % v/v (DER : 4:1) 
20 mg
Gelsémium (Gelsemium sempervirens [L] Ait f), extrait mou hydroalcoolique 60 % v/v (DER : 10:1) 
10 mg
Excipients (communs) : propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Doses maximales recommandées :
Suppositoire à 100 mg :
  • Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Suppositoire à 250 mg :
Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
  • poids < 50 kg,
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (cf Posologie/Mode d'administration et Pharmacocinétique).
  • alcoolisme chronique,
  • malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • déshydratation (cf Posologie/Mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Précautions d'emploi :

Chez le nourrisson ou l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ces médicaments sont destinés à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, il faut rappeler que :

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Suppositoire à 100 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Suppositoire à 250 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400937710343 (2006, RCP rév 26.06.2019) 10 suppos à 100 mg.
3400939211725 (2009, RCP rév 25.07.2019) 10 suppos à 250 mg.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93300 Aubervilliers. Tél : 01 48 34 75 03
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