SYNTHESE |
Cip : 3400939211725
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suppositoire à 250 mg : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| Suppositoire à 100 mg : | p suppos | |
| Paracétamol (DCI) | 100 mg | |
| Grindélia, extrait mou hydroalcoolique | 10 mg | |
| Gelsémium, extrait mou hydroalcoolique | 5 mg | |
| Suppositoire à 250 mg : | p suppos | |
| Paracétamol (DCI) | 250 mg | |
| Grindélia (Grindelia robusta Nutt), extrait mou hydroalcoolique 70 % v/v (DER : 4:1) | 20 mg | |
| Gelsémium (Gelsemium sempervirens [L] Ait f), extrait mou hydroalcoolique 60 % v/v (DER : 10:1) | 10 mg | |
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
- Doses maximales recommandées :
- Suppositoire à 100 mg :
-
- Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
- Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Suppositoire à 250 mg :
- Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- poids < 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (cf Posologie/Mode d'administration et Pharmacocinétique).
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation (cf Posologie/Mode d'administration).
- poids < 50 kg,
- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez le nourrisson ou l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Ces médicaments sont destinés à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, il faut rappeler que :
Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Suppositoire à 100 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Suppositoire à 250 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937710343 (2006, RCP rév 26.06.2019) 10 suppos à 100 mg. |
| 3400939211725 (2009, RCP rév 25.07.2019) 10 suppos à 250 mg. |
| Non remb Séc soc. |
