COPAXONE 20 mg/ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 23 février 2021
GLATIRAMERE ACETATE 20 mg/1 ml sol inj ser préremplie (COPAXONE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Sclérose en plaques (Glatiramère acétate)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSTIMULANTS - IMMUNOSTIMULANTS : AUTRES IMMUNOSTIMULANTS (GLATIRAMER ACETATE)
Excipients :
mannitol, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentation
COPAXONE 20 mg/ml S inj en seringue préremplie 28Ser/1ml

Cip : 3400936384019

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 20 mg/ml (limpide, exempte de particules visibles) :  Seringues préremplies de 1 ml, boîte de 28.

COMPOSITION

 p seringue
Glatiramère 
18 mg
sous forme d'acétate de glatiramère* 20 mg
Excipients : mannitol, eau pour préparations injectables.
*  L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de 265 mOsmol/L.


DC

INDICATIONS

Copaxone est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (cf Pharmacodynamie pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
Copaxone n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Copaxone doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

Le médecin doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de Copaxone, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (cf Effets indésirables). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparaît spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par Copaxone et contacter son médecin ou un service médical d'urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n'y a pas de données suggérant qu'une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre Copaxone à des patients ayant des antécédents d'affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rarement rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité graves (telles que bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) peuvent rarement se produire. Dans le cas de réactions sévères, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par Copaxone devra être arrêté.

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités au long cours par Copaxone. Les taux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur à la valeur initiale.

Il n'y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de Copaxone.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu'ils sont traités par Copaxone. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

De rares cas de lésion hépatique sévère (y compris hépatite avec ictère, insuffisance hépatique et, dans des cas isolés, transplantation du foie) ont été rapportés avec Copaxone dans le cadre de l'expérience post-commercialisation (cf Effets indésirables). Une lésion hépatique est survenue de quelques jours à quelques années après le début du traitement par Copaxone. Les facteurs concomitants rapportés dans ces cas comprenaient une consommation excessive d'alcool, une lésion hépatique existante ou des antécédents de lésion hépatique et l'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques. En cas de lésion hépatique cliniquement significative, l'arrêt du traitement par Copaxone doit être envisagé.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les données actuelles sur les femmes enceintes n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de Copaxone pour le fœtus ou le nouveau-né. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Copaxone pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le fœtus.


Allaitement :

On ne sait pas si l'acétate de glatiramère ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réduction du gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement (voir rubrique Sécurité préclinique).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Copaxone, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Quelques cas de surdosage avec Copaxone (jusqu'à 300 mg d'acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n'ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique Effets indésirables.
Prise en charge :
En cas de surdosage, le patient doit être suivi et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme autre que ceux inclus dans les autres rubriques du RCP. En raison de l'absence de données pharmacocinétiques chez l'Homme, la correspondance entre l'exposition chez l'Homme et celle chez l'animal ne peut être établie.

Un dépôt de complexe immun dans les glomérules rénaux a été rapporté chez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé de dépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pour l'Homme est inconnue.

Une toxicité au site d'injection après administration répétée a été observée fréquemment chez l'animal.

Chez le rat, on a observé une réduction légère mais statistiquement significative du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement aux doses sous-cutanées ≥ 6mg/kg/jour (2,83 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m2) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si les seringues préremplies ne peuvent pas être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C.

Une fois cette période d'un mois écoulée, si les seringues préremplies de Copaxone 20 mg/ml n'ont pas été utilisées et si elles sont toujours dans leur emballage d'origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400936384019 (2004, RCP rév 26.10.2020).
  
Prix :694,44 euros (28 seringues).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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