CONTRAMAL 50 mg gél

Mise à jour : Vendredi 28 août 2020
TRAMADOL CHLORHYDRATE 50 mg gél (CONTRAMAL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques opioïdes de palier II : Antalgiques opioïdes de palier II seuls - Tramadol : Action immédiate (Formes sèches)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : AUTRES OPIOIDES (TRAMADOL)
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde

Présentations
CONTRAMAL 50 mg Gél Plq PVC/Alu/100

Cip : 3400955000945

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
CONTRAMAL 50 mg Gél Plq PVC/alu/30

Cip : 3400930002285

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
CONTRAMAL 50 mg Gél 10Plq/10 (100)

Cip : 3400956111220

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé
CONTRAMAL 50 mg Gél 3Plq/10 (30)

Cip : 3400934808166

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg (jaune) :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées (aluminium-PVC/PVDC ou PVC/aluminium).

Modèles hospitaliers : Boîtes de 100, sous plaquettes thermoformées (aluminium-PVC/PVDC ou PVC/aluminium).
Solution buvable à 100 mg/ml :  Flacon compte-gouttes de 10 ml, muni d'un bouchon de fermeture de sécurité enfant, boîte unitaire.
Solution injectable à 100 mg/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Gélule :p gélule*
Tramadol (DCI) chlorhydrate 
50 mg
Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Calibrage : n° 4.
*  Pour une gélule n° 4 de 105,00 mg.


Solution buvable :p ml
Tramadol (DCI) chlorhydrate 
100 mg
Excipients : sorbate de potassium, glycérol à 85 %, propylèneglycol, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthe, arôme anis 87122 Givaudan (anéthole, anisaldéhyde, huile essentielle d'anis, carvomenthénol, terpinéol, paracymène, camphre, huile essentielle d'estragon, eucalyptol, limonène, linalol, alpha-terpinène, alpha-pinène, bêta-pinène, alpha-terpinéol, terpinolène), eau purifiée.

Une goutte contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), saccharose.

Teneur en sodium : 0,0425 mg par goutte.

Solution injectable :p ampoule
Tramadol (DCI) chlorhydrate 
100 mg
Excipients : acétate de sodium, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Gélule :
Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte (à partir de 15 ans).
Solution buvable :
Traitement des douleurs modérées à intenses.
Solution injectable :
Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Contramal doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

L'utilisation concomitante de Contramal et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire Contramal en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (cf Interactions).

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance et une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (cf Posologie et Mode d'administration). Des cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (cf Effets indésirables).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (cf Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (cf Interactions), ou si la dose recommandée est largement dépassée (cf Surdosage) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Troubles respiratoires liés au sommeil : les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

L'association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine est déconseillée (cf Interactions).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (cf Interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Métabolisme par le CYP2D6 :
Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population % de prévalence
Africain/Éthiopien 29 %
Afro-américain de 3,4 % à 6,5 %
Asiatique de 1,2 % à 2 %
Caucasien de 3,6 % à 6,5 %
Grec 6,0 %
Hongrois 1,9 %
Européen du Nord de 1 % à 2 %
Utilisation postopératoire chez les enfants :
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée :
L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
Solution buvable :

Enfants et métaboliseurs rapides :
L'entourage de l'enfant devra être informé que cette solution buvable doit être mise hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel pouvant avoir des conséquences potentiellement fatales (cf Surdosage).
Des cas de patients métaboliseurs ultra-rapides ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
Les parents doivent être informés, particulièrement lors de la première administration, de la nécessité de surveiller leur enfant, et d'appeler un médecin ou un service d'urgence en cas de signe inhabituel, notamment troubles de la conscience, myosis, vomissements, convulsions ou dépression respiratoire (cf Surdosage).

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (cf Sécurité préclinique).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance (gélule et solution injectable).

Contramal 50 mg, gélules :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Contramal 100 mg/2 ml, solution injectable :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 2 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Contramal 100 mg/ml, solution buvable :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. Contramal ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.


Allaitement :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité :

Les études après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Même pris en respectant les recommandations, Contramal peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement :
Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au Contramal à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.
Solution buvable :
Attention, le flacon contenant une dose totale de 1 g de chlorhydrate de tramadol, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque grave pour le jeune enfant (voir également Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n'a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l'étude chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs liée au principe actif n'a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l'incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

DP

INCOMPATIBILITÉS

La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes :
  • diclofénac,
  • indométacine,
  • diazépam,
  • piroxicam,
  • phénylbutazone,
  • acétylsalicylate de lysine.

Il conviendra d'en tenir compte lors de perfusion chez des patients polymédicamentés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélule :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture :
4 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Durée de conservation après ouverture :
12 mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Gélule :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Solution buvable :
Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
Solution injectable :
Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Gélules, solution buvable :
Prescription limitée à 12 semaines.
Solution injectable :
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.
Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la Santé publique).
AMM3400934808166 (1998, RCP rév 29.06.2020) 30 gél sous plaquettes thermoformées alu-PVC/PVDC.
3400930002285 (1998, RCP rév 29.06.2020) 30 gél sous plaquettes thermoformées PVC/alu.
3400956111220 (1998, RCP rév 29.06.2020) 100 gél sous plaquettes thermoformées alu-PVC/PVDC.
3400955000945 (1998, RCP rév 29.06.2020) 100 gél sous plaquettes thermoformées PVC/alu.
3400936206830 (2003, RCP rév 29.06.2020) sol buv.
3400956111398 (1998, RCP rév 29.06.2020) sol inj.
  
Prix :3,42 euros (30 gél sous plaq alu-PVC/PVDC ou PVC/alu).
4,60 euros (solution buvable, flacon de 10 ml).
Gélules (30 gélules sous plaquettes alu-PVC/PVDC ou PVC/alu) : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,42 euros . Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.
Solution buvable : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable : Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires GRÜNENTHAL
Immeuble Eureka. 19, rue Ernest-Renan
CS 90001. 92024 Nanterre cdx
Tél : 01 41 49 45 80
Fax : 01 41 49 45 70
Voir la fiche laboratoire
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