COLOBREATHE 1 662 500 UI pdre p inhal en gélule

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
COLISTIMETHATE SODIQUE 1,6625 M UI pdre p inhal en gél (COLOBREATHE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Polymyxines : colistine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : POLYMYXINES (COLISTINE)
Excipients :

enveloppe de la gélule :  gélatine, macrogol, eau purifiée, sodium laurylsulfate

Présentations
COLOBREATHE 1 662 500 UI Pdr inh en gélule Plq/4x14 (56)

Cip : 3400926884727

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
COLOBREATHE 1 662 500 UI Pdr inh en gélule Plq/7x8 (56)

Cip : 3400927569432

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) pour inhalation en gélule (gélatine pégylée, transparente) à 1 662 500 UI :  Boîte de 56 gélules, sous plaquettes de 8 + 1 un inhalateur Turbospin.

COMPOSITION

Poudre :p gélule
Colistiméthate sodique 
1 662 500 UI*
*  Correspondant approximativement à 125 mg.

Excipients : Composants des gélules en gélatine pégylée : gélatine, polyéthylène glycol, eau purifiée, laurylsulfate de sodium.
DC

INDICATIONS

Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Bronchospasme et toux :
Un bronchospasme ou une toux peuvent survenir au cours de l'inhalation. Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium. Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Hémoptysie :
L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes. L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Exacerbation respiratoire aiguë :
En cas de survenue d'exacerbations respiratoires aiguës, un traitement supplémentaire par un agent antibactérien, administré par voie intraveineuse ou orale, doit être envisagé.
Surinfection fongique buccale :
Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l'eau. L'eau de rinçage ne doit pas être avalée. Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.
Néphrotoxicité/neurotoxicité :
Après inhalation de Colobreathe, on observe une très faible absorption transpulmonaire de colistiméthate (cf Pharmacocinétique). La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Colobreathe et de colistiméthate de sodium administré par voie injectable ou par nébulisation.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (cf Interactions).
Autres :
Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (cf Pharmacodynamie).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du colistiméthate de sodium inhalé chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que, par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.

Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du colistiméthate de sodium dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fécondité :

Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

D'après le profil de sécurité d'emploi du colistiméthate de sodium, une neurotoxicité peut survenir et se manifester par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe. Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique. Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements. Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire. Le surdosage peut également provoquer une insuffisance rénale aiguë caractérisée par une diminution du débit urinaire et des concentrations sériques élevées d'urée et de créatinine.
Conduite à tenir :
Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique. Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier. Il n'y a pas eu d'effets remarquables sur la fertilité ou la reproduction en général chez le rat ou la souris, mâle ou femelle. Dans des études sur le développement embryofœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite. Une étude du développement embryofœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité jusqu'au moment précédant immédiatement l'utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.

L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.

Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.

Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin :
Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
Préparation de l'inhalateur Turbospin :
1. Retirez le capuchon en tirant doucement.
2. Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
3. Sortez une seule gélule de la plaquette. Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
4. Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant. Il n'est pas nécessaire de forcer.
5. Replacez maintenant l'embout buccal en le revissant.
Perçage de la gélule et inhalation du médicament :
6. Pour percer la gélule :
  • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance et cela fixera la gélule en place pour le perçage. Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
  • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
  • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
  • Ne percez pas la gélule plus d'une fois. Vous pourrez voir une petite quantité de poudre libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée. C'est normal.
7. Expirez lentement. Placez l'embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres autour de l'embout buccal. Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l'inhalation.
8. Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
9. Retirez l'inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous n'éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
10. Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre. Dans ce cas, vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre. N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston. Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
11. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
12. Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l'embout buccal et en contrôlant la gélule. Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
13. Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin :
14. Lorsque la gélule est vide, dévissez l'embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
Informations supplémentaires :
Lorsque vous inhalez doucement, l'air est aspiré à travers le corps de l'inhalateur Turbospin dans la chambre de la gélule. Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
  • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
  • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
  • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.
AMMEU/1/11/747/003 ; CIP 3400927569432 (2012, RCP rév 30.01.2018).
  
Prix :936,05 euros (boîte de 56 gélules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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