COLIMYCINE 1 MUI pdre/solv p inhal par nébuliseur

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
COLISTIMETHATE SODIQUE 1 M UI pdre/solv p sol p inhal p nébulis (COLIMYCINE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Polymyxines : colistine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : POLYMYXINES (COLISTINE)
Excipients :

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Présentations
COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur 30Fl+30Amp/3ml

Cip : 3400938046960

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur 5Fl

Cip : 3400930188828

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Non commercialisé à ce jour
COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur Fl+Amp/3ml

Cip : 3400936505896

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur à 1 MUI :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml, boîtes de 1, de 5 et de 30.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Colistiméthate sodique 
1 MUI*

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

*  Correspondant à environ 80 mg.

DC

INDICATIONS

Colimycine est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas :
  • d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme résistant à l'administration préalable de bêta-2 mimétique ;
  • d'association avec les aminosides (voie parentérale) : cf Interactions.
Néphrotoxicité :
La colistine est éliminée exclusivement par voie rénale et est néphrotoxique. Elle n'est pas dialysable par hémodialyse.
Bien que les concentrations plasmatiques de colistine obtenues après administration inhalée soient faibles chez les sujets aux fonctions rénales normales, ce médicament est à utiliser avec précaution chez les patients en insuffisance rénale dialysés et non dialysés, et chez les très jeunes enfants au regard de l'immaturité de la fonction rénale, en évaluant le bénéfice/risque du traitement pour chaque patient.
Chez ces patients, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, de surveiller l'apparition d'éventuelles paresthésies péribuccales et de contrôler les fonctions rénales chez les patients non dialysés.
En cas de besoin, il peut être utile de mesurer la concentration plasmatique de colistine afin de mieux adapter la posologie (cf Pharmacocinétique).
En cas de traitement prolongé ou de traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques, les mêmes surveillances sont à mettre en œuvre (cf Interactions).
Bronchospasme :
L'inhalation de ce médicament est susceptible de provoquer un bronchospasme ; des cas ont été rapportés avec la colistine inhalée ; le retentissement est d'autant plus important que le VEMS de base est abaissé. La première dose de ce médicament doit être administrée sous surveillance après désencombrement bronchique, avec utilisation d'un bronchodilatateur avant la nébulisation si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Le volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) sera mesuré avant et dans les 30 minutes après la nébulisation. En cas d'apparition d'un bronchospasme induit par le traitement chez un patient ne recevant pas de bronchodilatateur, répéter le test à un autre moment en utilisant un bronchodilatateur. L'apparition d'un bronchospasme malgré l'administration préalable d'un bronchodilatateur peut être le signe d'une réaction allergique.
Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par ce médicament doit être interrompu. Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Hémoptysie :
L'inhalation de solutions nébulisées est susceptible d'induire une toux réflexe. L'utilisation de ce médicament inhalé chez les patients ayant présenté une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Hypersensibilité :
En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Myasthénie :
Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuromusculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Porphyrie :
Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est administrée par voie générale (IV ou IM).

Bien que les données cliniques soient insuffisantes, compte tenu du bénéfice thérapeutique et du très faible passage systémique, l'utilisation de la colistine par voie inhalée est envisageable au cours de la grossesse.


Allaitement :

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Après administration IV de colistiméthate sodique, une neurotoxicité, effet dose-dépendant, caractérisée par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels, a été rapportée. L'administration par voie inhalée génère en principe un faible passage systémique du produit. Si ces effets surviennent, il convient de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le surdosage peut provoquer des apnées, une faiblesse musculaire et une insuffisance rénale. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

La prise en charge du surdosage repose sur le traitement symptomatique et des mesures prévues pour augmenter l'élimination du colistiméthate sodique tel que la diurèse osmotique à l'aide de mannitol. La colistine n'est pas dialysable.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun essai préclinique n'a été effectué avec la colistine administrée par voie inhalée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

L'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsqu'il est reconstitué et dilué en dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par ml.

Les solutions en dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon d'origine, avec une concentration ≥ 80 000 UI/mL, a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstituer le contenu du flacon avec de l'eau pour préparations injectables afin de produire une solution hypotonique ou avec un mélange 50:50 d'eau pour préparations injectables et de chlorure de sodium à 0,9 % pour produire une solution isotonique, ou avec l'ampoule de solvant contenant 3 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour produire une solution hypertonique.

Le volume de reconstitution doit être selon les instructions pour l'utilisation du nébuliseur, et n'est normalement pas plus de 4 ml.

Au cours de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter de faire mousser.

La solution reconstituée est une préparation aqueuse stérile, apyrogène, pour usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés et toute solution restante doit être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.
AMM3400936505896 (2004, RCP rév 12.03.2020) bte de 1.
3400930188828 (2019, RCP rév 12.03.2020) bte de 5.
3400938046960 (2007, RCP rév 12.03.2020) bte de 30.
  
Prix :12,66 euros (1 flacon + 1 ampoule).
62,57 euros (5 flacons + 5 ampoules).
372,47 euros (30 flacons + 30 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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