COLIMYCINE 1 000 000 UI pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
COLISTIMETHATE SODIQUE 1 M UI pdre/solv p sol inj (COLIMYCINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Polymyxines : colistine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : POLYMYXINES (COLISTINE)
Excipients :
sodium chlorure solution isotonique
Présentations
COLIMYCINE 1 000 000 UI Pdre/solv p sol inj 50Fl+50Amp/3ml

Cip : 3400955177074

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
COLIMYCINE 1 000 000 UI Pdre/solv p sol inj Fl+Amp/3ml

Cip : 3400930245675

Non agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable à 1 MUI :  
Flacon de poudre + ampoule de solvant (3 ml), boîte unitaire.

Modèle hospitalier : Flacons de poudre, boîte de 50.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Colistiméthate sodique 
1 MUI

Solvant : solution injectable isotonique de chlorure de sodium.

DC

INDICATIONS

Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement. Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté, en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.

Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées. Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques). En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 MUI/jour), l'utilisation d'une dose de charge, et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique). Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.

La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients. La posologie du colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration). Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (cf Interactions, Effets indésirables). Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études. L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.

La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complètement mature dans ce groupe d'âges. En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.

En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.

Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée. Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (cf Surdosage).

Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuromusculaire, et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.

Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique. L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.

Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.

Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique. Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital. Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (cf Effets indésirables). L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hémato-encéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent. L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés. Les données justifiant la posologie sont très limitées. L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (cf Effets indésirables).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de solution injectable reconstituée.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique. Malgré l'absence de donnée clinique, la prescription de Colimycine 1 MUI poudre et solvant pour solution injectable est envisageable pendant la grossesse dans le strict respect des indications thérapeutiques (cf Indications).

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction rénale du nouveau-né est recommandée.


Allaitement :

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, par prudence, la poursuite de l'allaitement n'est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par Colimycine 1 MUI poudre et solvant pour solution injectable. Une suspension de l'allaitement pendant le traitement de la mère est donc conseillée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que les conditions d'administration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, l'attention est attirée sur les risques de désorientation temporospatiale et de syndrome confusionnel attachés à l'emploi de ce médicament.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des signes à type de troubles neuropsychiques (paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporospatiale, syndrome confusionnel), à type de blocage neuromusculaire, ont été observés en cas de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage en colistine.

En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

L'hydrolyse du colistiméthate est significativement augmentée lorsqu'il est reconstitué et dilué en dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par ml.

Les solutions en dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon d'origine, avec une concentration ≥ 80 000 UI/ml, a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Pour les solutions pour perfusion, qui ont été diluées au-delà du volume original du flacon et/ou avec une concentration < 80 000 UI/ml, le produit doit être utilisé immédiatement, ainsi qu'en cas d'administration par voie intrathécale ou intraventriculaire.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstituer le contenu du flacon avec l'ampoule de solvant contenant 3 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, ou sinon avec pas plus de 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour perfusion : la solution reconstituée peut être diluée, généralement avec 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.

Pour un usage unique, et toute solution restante doit être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400930245675 (1958/82, RCP rév 04.04.2019) 1 fl.
3400955177074 (1958/82, RCP rév 04.04.2019) 50 fl.
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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