SYNTHESE |
| Substances | |
|---|---|
| tiémonium méthylsulfate | |
| opium poudre | |
| colchicine | |
pelliculage : hypromellose, propylèneglycol
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, bleu patenté V
EEN sans dose seuil : glucose anhydre
Cip : 3400930040928
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400930244906
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
* Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Tiémonium méthylsulfate | 50 mg |
| Opium, poudre | 12,5 mg |
| Colchicine cristallisée | 1 mg |
Excipients à effet notoire : lactose, glucose.
| DC | INDICATIONS |
- Accès aigu de goutte.
- Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique, notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant.
- Autres accès aigus microcristallins : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite.
- Maladie périodique.
- Maladie de Behçet.
- Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l'exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par le ritonavir, les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole) (cf Interactions).
Pour éviter tout surdosage, ne pas associer avec un traitement contenant déjà de la colchicine.
- Liées aux excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Liées à la poudre d'opium :
- Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
- Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :
- L'utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire COLCHIMAX de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
- Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (cf Interactions).
- Liées à la colchicine :
- Avant l'instauration d'un traitement par la colchicine, il est recommandé :
- en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine,
- d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/musculaire.
- en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine,
- En cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :
- d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,
- de réévaluer la clairance de la créatinine.
- d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,
- Informer systématiquement les patients lors de la prescription et de la délivrance de colchicine sur :
- les premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas d'apparition de ces signes,
- l'importance de la bonne compréhension du schéma posologique,
-
la nécessité de signaler aux professionnels de santé la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription ou délivrance d'un autre médicament.
- les premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas d'apparition de ces signes,
- En cas de traitement au long cours, surveiller par dosage des plaquettes, NFS et de la créatinine surtout pendant le premier mois de traitement.
- En cas de traitement pour péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), il conviendra de réaliser un bilan étiologique par dosage de la CRP et de la troponine avant l'instauration du traitement par la colchicine.
- Liées au méthylsulfate de tiémonium :
- Utiliser avec prudence en cas de :
- Hypertrophie prostatique.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- Insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie.
- Bronchite chronique, en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
- Iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
- Hypertrophie prostatique.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En cas de péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte tenu de l'association avec les AINS (cf Contre-indications).
Dans les autres indications, en cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.
Du fait de la présence du méthylsulfate de tiémonium, administrer avec prudence en fin de grossesse : risque d'effets atropiniques chez le nouveau-né (iléus méconiaux).
Allaitement :
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Intoxication rare mais gravissime dans des contextes volontaires et involontaires (marge thérapeutique étroite et interactions médicamenteuses).
- Clinique :
-
- Latence : 2 à 10 heures (retardé en cas d'association avec un inhibiteur de la motricité digestive).
- Troubles digestifs : douleurs abdominales diffuses, vomissements, diarrhées profuses, parfois sanglantes, entraînant une déshydratation.
- Troubles cardio-circulatoires : hypotension voire choc cardiogénique.
- Défaillance multiviscérale, qui survient en général le 2e ou 3e jour.
- Troubles hématologiques : pancytopénie par aplasie médullaire (risques infectieux et/ou hémorragique).
- Polypnée fréquente.
- Alopécie le 10e jour, neuropathie périphérique, et rare SIADH.
- Facteurs pronostics péjoratifs : survenue pendant les 48 premières heures d'une hyperleucocytose transitoire marquée et d'un TP < 20 %.
- Toxicité rénale aiguë avec oligurie et hématurie.
- Évolution imprévisible. Mort, en général le 2e ou 3e jour par déséquilibre hydro-électrolytique, choc septique ou arrêt respiratoire (paralysie ascendante) ou collapsus cardio-vasculaire.
- Latence : 2 à 10 heures (retardé en cas d'association avec un inhibiteur de la motricité digestive).
- Traitement :
- Lors d'une intoxication aiguë récente, élimination du toxique par charbon activé ou lavage gastrique selon le contexte.
- Dans tous les cas, surveillance clinique et biologique constante en milieu hospitalier et traitement symptomatique adapté.
- Pas d'antidote spécifique de la colchicine.
- Inefficacité de l'hémodialyse (volume apparent de distribution élevé).
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930040928 (1965/95, RCP rév 09.01.2020). 15 cp. |
| 3400930244906 (1965/95, RCP rév 09.01.2020) 20 cp. |
| Prix : | 2,96 euros (15 comprimés). |
| 3,83 euros (20 comprimés). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
| Non remboursable et non agréé Collect à la date du 28.01.2020 dans le « traitement de la péricardite aiguë idiopathique ». | |
