CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg cp

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
ENALAPRIL MALEATE 20 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg cp (CO-RENITEC)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Associations de plusieurs antihypertenseurs : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion + diurétiques thiazidiques et apparentés (Enalapril + hydrochlorothiazide)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES (ENALAPRIL ET DIURETIQUES)
Excipients :
bicarbonate de sodium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg Cpr Plq/28

Cip : 3400933024055

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg Cpr Plq/90

Cip : 3400937137812

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 20 mg/12,5 mg (comportant une barre de cassure* sur une face) :  Boîtes de 28 et de 90, sous plaquettes.
*  La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


COMPOSITION

 p cp
Énalapril maléate 
20 mg
Hydrochlorothiazide 
12,5 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

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INDICATIONS

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Maléate d'énalapril-hydrochlorothiazide :
Hypotension et déséquilibre électrolytique :
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par Co-Renitec, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée ou de vomissements (cf Interactions, Effets indésirables). Une surveillance régulière des électrolytes doit être effectuée à des intervalles appropriés chez ces patients.
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral doivent faire l'objet d'une attention particulière : une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les patients hypertendus ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans problème une fois la pression artérielle remontée après normalisation de la volémie.
Altération de la fonction rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine entre 30 mL/min et 80 mL/min, un ajustement de la posologie est nécessaire avant l'administration de Co-Renitec (cf Posologie et Mode d'administration).
Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l'énalapril a été administré en même temps qu'un diurétique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril, Altération de la fonction rénale et Hydrochlorothiazide, Altération de la fonction rénale). Si cela se produit, le traitement par Co-Renitec doit être interrompu. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril, Hypertension rénovasculaire).
L'association de Co-Renitec à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (cf Contre-indications).
Hyperkaliémie :
L'association de l'énalapril à un diurétique à faible dose n'exclut pas la possibilité de survenue d'une hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril, Hyperkaliémie).
Lithium :
La co-administration du lithium avec de l'énalapril et les diurétiques n'est généralement pas recommandée (cf Interactions).
Lactose :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maléate d'énalapril :
Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique :
Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une sténose valvulaire et une obstruction à l'éjection du ventricule gauche et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.
Altération de la fonction rénale :
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'énalapril, et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement par l'énalapril est habituellement réversible (cf Posologie et Mode d'administration et Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril-Hydrochlorothiazide, Altération de la fonction rénale et Hydrochlorothiazide, Altération de la fonction rénale).
Hypertension rénovasculaire :
Il y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein unique sont traités avec des IEC. L'arrêt de la fonction rénale peut survenir même en cas de modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite à des faibles doses, avec une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
Transplantation rénale :
Il n'y a aucune expérience concernant l'administration de Co-Renitec chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par Co-Renitec n'est pas recommandé.
Patients hémodialysés :
L'utilisation de l'énalapril n'est pas indiquée chez les patients nécessitant une dialyse.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
Insuffisance hépatique :
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose hépatique fulminante et (parfois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et recevoir un suivi médical approprié (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Hydrochlorothiazide, Insuffisance hépatique).
Neutropénie/Agranulocytose :
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients qui cumulent ces facteurs de risque, particulièrement si la fonction rénale préexistante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui parfois n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être alertés de la nécessité de signaler tout signe d'infection.
Hyperkaliémie :
Des élévations de potassium sérique ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris l'énalapril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent une insuffisance rénale, une aggravation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), un diabète, des évènements intercurrents, en particulier déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique et prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), suppléments potassiques ou sels de remplacement contenant du potassium ; ou les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple, héparine, médicaments contenant du triméthoprime tels que cotrimoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de sels de remplacement contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium sérique en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale peut induire une augmentation significative du potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de l'énalapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution, et sous contrôle fréquent de la kaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Maléate d'énalapril-Hydrochlorothiazide, Hyperkaliémie ; Hydrochlorothiazide, Effets métaboliques et endocriniens et cf Interactions).
Patients diabétiques :
Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d'hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l'association de ces deux médicaments (cf Interactions, Mises en garde et Précautions d'emploi, Hydrochlorothiazide, Effets métaboliques et endocriniens).
Hypersensibilité/angio-œdème :
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, maléate d'énalapril inclus. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement.
Dans de tels cas, Co-Renitec doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant la sortie de l'hospitalisation du malade. Même dans les cas où on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1 000 (0,3 mL à 0,5 mL), et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
On a rapporté une incidence plus forte d'angio-œdème chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux patients caucasiens. Cependant, en général il apparaît que les patients noirs ont un risque augmenté d'angio-œdème.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peuvent avoir un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC (cf Contre-indications).
Chez les patients traités par un IEC en co-administration avec un inhibiteur mTOR (récepteur mammalien de la rapamycine) (tel que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) le risque d'angio-œdème peut augmenter.
Les patients recevant un IEC et un inhibiteur de la néprilysine (tels que sacubitril, racécadotril) de manière concomitante peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème (cf Interactions). L'association d'énalapril avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (cf Contre-indications). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'énalapril. En cas d'arrêt du traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par énalapril ne doit être instauré que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (cf Contre-indications, Interactions).
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères :
Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL :
Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactiques potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Toux :
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être évoquée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie :
L'énalapril empêche la formation d'angiotensine II et donc, chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, il diminue la capacité des patients à compenser via le système rénine-angiotensine. L'hypotension produite par ce mécanisme peut être corrigée par un remplissage vasculaire (cf Interactions).
Grossesse :
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Particularités ethniques :
Comme avec les autres IEC, l'énalapril semble être moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles concentrations en rénine dans la population noire hypertendue.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Population pédiatrique :
La tolérance et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, l'énalapril a été utilisé en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, il peut être nécessaire d'utiliser une posologie plus faible (cf Posologie et Mode d'administration), dans le cas où il existe une baisse physiologique de la clairance de la créatinine, mesurée avant la mise en route du traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). La posologie est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockcroft* par exemple :
*   Clcr =  [ (140 - âge) × poids  ] / [ 0,814 × créatininémie ]

Avec : l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/L.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Autres populations à risque :
Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.
Hydrochlorothiazide :
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (cf Effets indésirables).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
L'association de ce médicament avec le sultopride est généralement déconseillée (cf Interactions).
Altération de la fonction rénale :
Les diurétiques thiazidiques peuvent ne pas être les diurétiques appropriés en cas d'insuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 mL/min (insuffisance rénale modérée ou sévère) (cf Posologie et Mode d'administration et Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril-hydrochlorothiazide, Altération de la fonction rénale et Maléate d'énalapril, Altération de la fonction rénale).
Insuffisance hépatique :
Les thiazidiques seront utilisés avec prudence chez les patients présentant des altérations de la fonction hépatique ou une maladie hépatique évolutive, étant donné que des altérations mineures de l'équilibre électrolytique peuvent précipiter l'apparition d'un coma hépatique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril, Insuffisance hépatique).
Effets métaboliques et endocriniens :
Un traitement par thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Une adaptation de la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, peut s'avérer nécessaire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Maléate d'énalapril, Patients diabétiques).
Un traitement par diurétiques thiazidiques peut s'accompagner d'une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides ; cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, il n'a été rapporté qu'un effet minimal, voire pas d'effet. De plus, les études cliniques menées avec 6 mg d'hydrochlorothiazide n'ont rapporté aucun effet cliniquement significatif sur le glucose, le cholestérol, les triglycérides, le sodium, le magnésium ou le potassium.
Un traitement par diurétiques thiazidiques a été associé chez certains patients à l'apparition d'une hyperuricémie et/ou la survenue de goutte. Cet effet sur l'hyperuricémie paraît être lié à la dose, et n'est pas cliniquement significatif à la dose de 6 mg d'hydrochlorothiazide. De plus, l'énalapril est susceptible d'augmenter l'excrétion urinaire d'acide urique et donc atténuer l'effet hyperuricémique de l'hydrochlorothiazide.
Comme pour tout patient recevant un traitement par diurétiques, la surveillance des électrolytes (ionogramme) doit être effectuée à des intervalles appropriés.
Les diurétiques thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent provoquer un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). La xérostomie, la soif, la faiblesse, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs musculaires ou les crampes, la fatigue musculaire, l'hypotension, l'oligurie, la tachycardie et les troubles gastro-intestinaux tels que les nausées et les vomissements sont des signes avant-coureurs de déséquilibre électrolytique.
Bien que l'hypokaliémie puisse se développer lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques, une utilisation concomitante avec l'énalapril peut réduire l'hypokaliémie induite par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients atteints de cirrhose du foie, chez les patients présentant une diurèse brusque, chez les patients ayant une consommation orale inadéquate d'électrolytes et chez les patients recevant un traitement concomitant par des corticostéroïdes ou hormone corticotrope ACTH (cf Interactions).
L'hyponatrémie peut survenir chez les patients présentant des œdèmes par temps chaud. Le déficit en chlorure est généralement faible et ne nécessite habituellement pas de traitement. Les thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium.
Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie latente. Le traitement par les thiazidiques doit être arrêté avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Il a été démontré que les thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, pouvant entraîner une hypomagnésémie.
Test antidopage :
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors d'un contrôle antidopage.
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire chez des patients recevant des thiazidiques, que ces patients présentent ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée lors de l'utilisation de thiazidiques.
Cancer de la peau non mélanome :
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'hydrochlorothiazide pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'hydrochlorothiazide doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'hydrochlorothiazide peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (cf Effets indésirables).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :


L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition à un IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). Des cas d'oligohydramnios maternel, représentant vraisemblablement la fonction rénale fœtale diminuée, peuvent survenir et entraîner des contractures des membres, des déformations cranio-faciales et le développement d'une hypoplasie pulmonaire. En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide :

L'expérience est limitée en matière d'utilisation d'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation durant le 2e et le 3e trimestres peut compromettre la perfusion fœto-placentaire et provoquer des effets indésirables fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume de plasma et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur le cours de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes excepté dans de rares situations l'on ne peut avoir recours à aucun autre traitement.


Allaitement :

Maléate d'énalapril :

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de Co-Renitec durant l'allaitement n'est pas recommandée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de Co-Renitec peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de Co-Renitec durant l'allaitement n'est pas recommandée. Si Co-Renitec est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération (cf Effets indésirables).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'existe pas d'information spécifique concernant le traitement du surdosage par Co-Renitec. Le traitement sera symptomatique. Le traitement par Co-Renitec sera arrêté et le patient sera soigneusement observé. Les mesures conseillées comprennent l'induction de vomissements, l'administration de charbon actif, l'administration d'un laxatif si l'ingestion est récente, et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique et de l'hypotension selon les procédures habituelles.

Maléate d'énalapril :

Les manifestations les plus courantes d'un surdosage sont d'une part l'hypotension marquée, débutant environ six heures après l'ingestion des comprimés, ce qui correspond au blocage du système rénine-angiotensine, et d'autre part l'obnubilation.

Des symptômes associés au surdosage d'IEC peuvent inclure : choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. On a rapporté des concentrations sériques d'énalapril 100 et 200 fois plus élevées qu'habituellement après l'ingestion de respectivement 300 et 440 mg d'énalapril.

Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse d'une solution saline normale. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus déclive. Si disponible, un traitement avec une perfusion d'angiotensine II et/ou des catécholamines intraveineuses peut également être envisagé. Si l'ingestion est récente, prendre des mesures visant à éliminer le maléate d'énalapril (par exemple, vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants, et sulfate de sodium). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation par hémodialyse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Un stimulateur cardiaque est indiqué en cas de bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les électrolytes et les taux de créatinine doivent être continuellement contrôlés.

Hydrochlorothiazide :

Les symptômes les plus courants sont ceux provoqués par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation qui résulte d'une diurèse excessive. En cas d'administration concomitante de digitaline, l'hypokaliémie peut aggraver les arythmies cardiaques.

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à température ambiante.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933024055 (1987, RCP rév 05.01.2021) 28 cp.
3400937137812 (1987, RCP rév 05.01.2021) 90 cp.
  
Prix :3,42 euros (28 comprimés).
10,56 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,42 euros  (28 comprimés), 10,56 euros  (90 comprimés). Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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