CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g gel

Gel (presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre).
Tube de 60 g, boîte unitaire.

pour 1 g de gel :

Calcipotriol : 50 microgrammes
sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone : 0,5 mg
sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Excipients à effet notoire :

• Butylhydroxytoluène (E321) jusqu'à 270 microgrammes/g de gel
• Huile de ricin hydrogénée 16,7 mg/g de gel

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.

Effets sur le système endocrinien

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient un corticoïde d'activité forte (groupe III) et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.

L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique Pharmacodynamie).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets indésirables locaux

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient un corticoïde d'activité forte (groupe III) et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien. Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Arrêt du traitement

Le traitement d'un psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque de survenue d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l'arrêt du traitement.

Traitement au long cours

Lors d'un traitement au long cours, le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (voir rubrique Effets indésirables).

Utilisation non évaluée

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l'expérience est limitée quant à l'association de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g gel avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors d'un traitement par CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique Sécurité préclinique).

Effets indésirables liés aux excipients

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient de l'huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des réactions cutanées.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu de façon sure. En conséquence, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de CLOSALIS chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser CLOSALIS sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique Sécurité préclinique).

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l'humain n'est pas connue.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas révélé de risques particuliers du calcipotriol pour l'Homme.

Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du dipropionate de bétaméthasone pour l'Homme. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec le dipropionate de bétaméthasone.

Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et transitoire de l'œil.

Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la bétaméthasone peut présenter un risque pour le milieu aquatique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant ouverture du tube : 2 ans.

Après ouverture du tube : 6 mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir la section Sécurité préclinique).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.