CLASTOBAN 800 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
ACIDE CLODRONIQUE SEL DISODIQUE 800 mg cp (CLASTOBAN)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés : Inhibiteurs de la résorption osseuse - Bisphosphonates : Acide clodronique (Voie orale)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION : BISPHOSPHONATES (ACIDE CLODRONIQUE)
Excipients :
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry II blanc, macrogol 3350, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, eau purifiée, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentation
CLASTOBAN 800 mg Cpr pell Plq/60

Cip : 3400936206601

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (blanc, ovale, convexe, avec une barre de cassure* sur une face) :  Boîte de 60, sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).
*  La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


COMPOSITION

 p cp
Acide clodronique sel disodique 
800 mg
(sous forme de clodronate disodique tétrahydraté : 1000 mg)
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry II White (macrogol 3350, alcool polyvinylique [partiellement hydrolysé], eau purifiée, talc, dioxyde de titane [E 171]).
DC

INDICATIONS

  • Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
  • Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne, avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Fractures atypiques du fémur :
Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Ostéonécrose de la mâchoire :

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et par voie orale. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient, basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement. Ceci est particulièrement important lorsque Clastoban est utilisé en perfusion intraveineuse chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale car des atteintes rénales graves ont été rapportées, lors de l'administration par voie intraveineuse rapide de doses supérieures à celles préconisées.

La fonction rénale, le taux sérique de créatinine, et le bilan phosphocalcique (calcémie et phosphorémie) doivent être surveillés régulièrement avant et pendant le traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, Clastoban doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l'élimination du clodronate est essentiellement rénale (cf Posologie et Mode d'administration).

Précautions d'emploi :
  • Hyperostéolyse d'origine maligne : le traitement par Clastoban ne doit pas remettre en cause l'instauration du traitement spécifique.
  • Des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues pendant les essais cliniques, sans autre modification du bilan hépatique. La surveillance des transaminases sériques est recommandée (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.

Lorsqu'il est administré pendant la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.

Bien que le clodronate passe la barrière placentaire chez l'animal, cette caractéristique n'est pas connue chez l'homme. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen contraceptif efficace. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.


Allaitement :

L'excrétion du clodronate dans le lait maternel n'est pas connue. Le risque chez le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement.

Fertilité :

Les études réalisées chez l'animal avec le clodronate n'ont pas mis en évidence de fœtotoxicité, mais des doses élevées ont diminué la fertilité des mâles.

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité chez l'homme.


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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Une augmentation de la créatinine sérique et des troubles rénaux a été constatée avec de hautes doses de clodronate par voie IV.
Traitement :
Le traitement de l'overdose doit être symptomatique. Une hydratation satisfaisante doit être assurée et la fonction rénale et les taux de calcium sérique doivent être surveillés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Après administration unique chez le rat, la DL 50 était de 2200 mg/kg après administration orale et de 120 mg/kg après administration intraveineuse.

Des études de toxicité avec des doses répétées administrées par voie orale sur une période allant jusqu'à 12 mois ont été réalisées chez des rats et des mini porcs. Les organes cibles identifiés étaient l'os (sclérose liée à l'effet pharmacologique du clodronate), le tractus gastro-intestinal (irritation), le sang (lymphopénie, effets sur l'hémostase), le rein (dilatation tubulaire, protéinurie) et le foie (augmentation des transaminases sériques).

Lors des études de reprotoxicité menées chez l'animal, le clodronate n'a pas induit d'anomalies fœtales, mais les fortes doses ont provoqué une diminution de la fertilité chez les mâles. Après un mois d'administration sous-cutanée de clodronate chez des rats nouveau-nés, des modifications squelettiques ressemblant à l'ostéoporose ont été observées, ce qui s'explique par les effets pharmacologiques du clodronate.

Les études de génotoxicité ne montrent pas de potentiel génotoxique du clodronate. Les études de cancérogenèse menées chez le rat et la souris n'ont pas révélé de potentiel cancérogène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936206601 (2003, RCP rév 04.02.2019).
  
Prix :214,88 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Bioprojet Europe Ltd, 101 Furry Park Road, Killester, Dublin 5, D05KD52, Irlande.

Informations laboratoire

BIOPROJET Pharma
9, rue Rameau. 75002 Paris
Tél : 01 47 03 66 33
Pharmacovigilance : Tél : 06 27 87 57 04
E-mail : pharmacovigilance@bioprojet.com

Site web : http://www.bioprojet.com

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