CLARELUX 500 µg/g mousse p appl cut en flacon pressurisé

Mise à jour : Mardi 02 mars 2021
CLOBETASOL PROPIONATE 0,05 % mousse cutanée (CLARELUX)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité très forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Excipients :
éthanol anhydre, eau purifiée, polysorbate 60, acide citrique anhydre, potassium citrate

gaz de pressurisation :  propane, butane, isobutane

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool stéarylique

Présentation
CLARELUX 500 µg/g Mousse p appl cut en flacon pressurisé Fl/100g

Cip : 3400921658286

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Mousse pour application cutanée à 500 µg/g (fond au contact de la peau ; blanche) : Flacon pressurisé de 100 g.

COMPOSITION

 par gramme
Clobétasol propionate  
500 µg
(équivalent à 440 µg de clobétasol)
Excipients : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium. Gaz propulseur : propane/n-butane/isobutane.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de mousse pour application cutanée contient 604,3 mg d'éthanol, 20,9 mg de propylène glycol, 11,5 mg d'alcool cétylique et 5,2 mg d'alcool stéarylique.

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INDICATIONS

Clarelux est indiqué en traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticostéroïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticostéroïdes moins forts.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Hypersensibilité :
Clarelux doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du produit. Les réactions locales d'hypersensibilité (cf Effets indésirables) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement.
Le traitement doit être interrompu immédiatement si des signes d'hypersensibilité apparaissent.
Inhibition surrénalienne :
Des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) ainsi que des inhibitions réversibles de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) conduisant à une insuffisance en gluco-corticostéroïdes peuvent survenir chez certains individus, et particulièrement chez les enfants en raison d'une absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.
Si l'une des manifestations ci-dessus est observée, le traitement doit être arrêté progressivement en réduisant la fréquence des applications ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance en glucocorticostéroïdes (cf Effets indésirables).
Un traitement corticostéroïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en l'absence d'utilisation de pansements occlusifs. Dès l'amélioration des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un corticostéroïde plus faible.
Utilisation à long terme :
Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (cf Posologie et Mode d'administration). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Infections et infestations :
L'utilisation de Clarelux sur les plaies et les ulcérations n'est pas recommandée.
Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l'humidité induites par l'utilisation de pansements occlusifs favorisent l'infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d'appliquer un nouveau pansement.
Toute propagation d'une infection nécessite l'arrêt du traitement local par corticoïde et nécessite l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
Augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques :
Une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques peut entrainer l'apparition d'effets indésirables systémiques (ex : inhibition surrénalienne, immunosuppression). L'augmentation de l'absorption systémique des stéroïdes topiques peut être facilitée par :
  • une exposition prolongée,
  • une application sur des zones étendues,
  • une utilisation sur des zones de peau occluse (ex : au niveau des plis cutanés ou sous pansement occlusif),
  • une utilisation sur des zones fines (ex : le visage),
  • une utilisation sur une peau éraflée ou lorsque la barrière cutanée est altérée,
  • et une augmentation de l'hydratation de la couche cornée.
Sauf supervision par un médecin, Clarelux ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.
Phénomène de rebond :
Un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d'une rougeur, de picotements ou d'une sensation de brûlure au niveau de la peau peut être observé en cas d'arrêt brutal après une utilisation prolongée. Cet effet peut être évité en arrêtant progressivement le traitement.
L'utilisation de corticostéroïdes topiques peut s'avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.
Affections oculaires :
La corticothérapie systémique est associée à la formation de glaucome et cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant un traitement ophtalmique et pendant une application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières.
De plus, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques puissants sur le visage et/ou le corps. Bien que l'effet hypertenseur du corticostéroïde topique soit généralement réversible après arrêt du traitement, les troubles visuels résultant du glaucome et de la cataracte sont irréversibles.
Clarelux ne doit pas être appliqué sur les paupières.
Les patients doivent se laver les mains après chaque utilisation pour éviter une contamination des yeux avec Clarelux. Si Clarelux entre en contact avec les yeux, l'œil atteint doit être rincé abondamment à l'eau.
La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients suivant une corticothérapie locale puissante prolongée et particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connu pour la cataracte (ex : diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (ex : antécédent personnel ou familial de glaucome).
Population pédiatrique :
Clarelux ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (cf Pharmacodynamie).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient :
  • 2 145 mg d'éthanol par application, qui peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée,
  • 74 mg de propylène glycol par application,
  • de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (cf Sécurité préclinique).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas d'utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d'activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol.

Clarelux en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.


Allaitement :

La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol n'a pas été établie pendant l'allaitement.

Les glucocorticostéroïdes passent dans le lait maternel. Clarelux  500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue nécessité.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée clinique permettant d'évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

L'administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d'utilisation de la dose la plus élevée (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Clarelux en flacon pressurisé peut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. En cas d'apparition de signes d'hypercorticisme, le traitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer la sécurité, les propriétés pharmacologiques et le potentiel carcinogène du clobétasol en cas d'administration topique.

Chez l'animal, l'administration parentérale de corticostéroïdes (dont le propionate de clobétasol) pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Les études réalisées chez l'animal ont indiqué que l'exposition intra-utérine aux corticostéroïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques durant la vie adulte, mais les éléments démontrant la survenue de ces effets chez l'être humain sont insuffisants (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Dans des études de fertilité, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des rats à des doses allant de 6,25 à 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles. Une augmentation des pertes embryofœtales chez les femelles ainsi que des arrêts de croissance et des atrophies thymiques dans les portées ont été observés à la dose la plus élevée.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C, ni à la lumière directe du soleil. Ne pas percer, ni brûler le flacon, même lorsqu'il est vide.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400921658286 (2012, RCP rév 04.02.2021).
  
Prix :10,74 euros (1 flacon 100 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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