CLARELUX 500 µg/g crème

Mise à jour : Mercredi 13 janvier 2021
CLOBETASOL PROPIONATE 0,05 % crème (CLARELUX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Générique de monographieDERMOVAL 0,05 % crème
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité très forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Excipients :
macrogol 100 stéarate, glycérol monostéarate, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydrate, sodium citrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique

Présentation
CLARELUX Gé 500 µg/g Cr T/10g

Cip : 3400938709544

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 500 µg/g : Tube de 10 g.

COMPOSITION

 p gp tube
Clobétasol propionate 
0,5 mg5 mg
Excipients : propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (84 mg/g), propylène glycol (475 mg/g) .

DC

INDICATIONS

  • Plaques limitées et résistantes :
    • de psoriasis, particulièrement dans leurs localisations palmoplantaires ;
    • de lupus érythémateux discoïde ;
    • de lichens.
  • Cicatrices hypertrophiques.
  • Lésions corticosensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
Remarque :
  • Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
  • Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Utilisation à long terme :
Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (cf Posologie et Mode d'administration). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Hypersensibilité :
Clarelux  doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d'hypersensibilité apparaissent.
Infections et infestations :
L'utilisation de Clarelux  sur les plaies ou ulcérations n'est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Toute propagation d'infection nécessite l'arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.
Inhibition surrénale :
Des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d'inhibition réversible de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.
Si l'une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d'application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïdienne (cf Effets indésirables).
Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l'inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d'un pansement occlusif. Dès l'amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 4 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques :
L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l'apparition d'effets indésirables systémiques (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :
  • une exposition à long terme,
  • une application sur des zones étendues,
  • une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),
  • une application sur des zones fines (e.g. visage),
  • une application sur une peau éraflée ou lors d'autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée.
Sauf en cas de surveillance médicale, Clarelux  ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
Phénomène de rebond :
En cas d'arrêt brutal d'une utilisation prolongée, on peut observer un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d'une rougeur, de picotements ou d'une sensation de brûlure au niveau de la peau. On peut éviter cet effet en arrêtant progressivement le traitement.
L'utilisation de corticoïdes topiques peut s'avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.
Utilisation sur le visage :
Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l'eczéma sévère.
Clarelux  ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas d'utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.
Affections oculaires :
Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à l'apparition de glaucome ou de cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant l'application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps.
Bien que l'effet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles.
Clarelux  ne doit pas être appliqué sur les paupières.
Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de Clarelux  avec l'œil. Si Clarelux  rentre en contact avec les yeux, l'œil affecté doit être rincé abondamment à l'eau.
La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e.g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e.g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome).
Population pédiatrique :

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas d'utilisation chez l'enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l'absence d'un pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de Clarelux  s'avère nécessaire chez l'enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l'occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les langes peuvent exercer le même effet qu'un pansement occlusif.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 475 mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant, un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi, l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05 % peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique, et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait, sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi, compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05 % est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement ; cependant, la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.

L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d'une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n'a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
Avant ouverture : 24 mois.
Après ouverture : 7 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400938709544 (2010, RCP rév 22.12.2020).
  
Prix :1,34 euros (1 tube).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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