CLAMOXYL 500 mg/5 ml pdre p susp buv

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
AMOXICILLINE 500 mg/5 ml pdre p susp buv(CLAMOXYL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines résistantes aux pénicillinases - Pénicillines à spectre élargi : pénicillines A : Amoxicilline (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES A LARGE SPECTRE (AMOXICILLINE)
Excipients :
crospovidone, gomme xanthane, carmellose sodique, sodium benzoate, silice colloïdale hydrophobe, magnésium stéarate

aromatisant :  citron-pêche-fraise arôme, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose, aspartam

Présentation
CLAMOXYL 500 mg/5 ml Pdr susp buv Fl/60ml

Cip : 3400932300020

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 21/02/2018

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable (poudre blanche avec des grains jaunâtres).
Flacon de 60 ml après reconstitution, avec bouchon muni d'une sécurité enfant et cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et à 5 ml. Boîte unitaire.

COMPOSITION

Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 500 mg d'amoxicilline (100 mg par ml) sous forme d'amoxicilline trihydratée.

Excipients à effet notoire :

Contient 16 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).
Contient 7,9 mg de sodium par dose de 5 ml (1,6 mg par ml).
Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
Contient de la maltodextrine (glucose).


Excipients :

Carmellose sodique 12, arôme citron-pêche-fraise, crospovidone, aspartam (E951), benzoate de sodium (E211), gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.


DC

INDICATIONS

CLAMOXYL est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie) :

  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Otite moyenne aiguë
  • Angine/pharyngite documentée à streptocoque
  • Exacerbations aiguës de bronchites chroniques
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite aigüe
  • Bactériurie asymptomatique gravidique
  • Pyélonéphrite aigüe
  • Fièvre typhoïde et paratyphoïde
  • Abcès dentaire avec cellulite
  • Infections articulaires sur prothèses
  • Éradication de Helicobacter pylori
  • Maladie de Lyme

CLAMOXYL est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d'un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique Pharmacodynamie). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique Effets indésirables)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions cutanées

L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique Effets indésirables). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non-sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 0,07 mmol (1,6 mg) de sodium par ml, après reconstitution. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.


DC

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.


PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec l'amoxicilline.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

Poudre sèche : 3 ans

Suspension reconstituée : 14 jours

Suspensions reconstituées : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l'eau en s'arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l'étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l'agiter, puis compléter avec de l'eau jusqu'à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400932300020 (Fl/60ml).
Prix :
1,87 euros (Fl/60ml).
Remb Séc soc à 65% sur la base du TFR : 1.87 euros (Fl/60ml).
Collect.
Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster