CLAMOXYL 125 mg/5 ml pdre p susp buv

Mise à jour : Lundi 20 janvier 2020
AMOXICILLINE 125 mg/5 ml pdre p susp buv (CLAMOXYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines résistantes aux pénicillinases - Pénicillines à spectre élargi : pénicillines A : Amoxicilline (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES A LARGE SPECTRE (AMOXICILLINE)
Excipients :
crospovidone, gomme xanthane, carmellose sodique, sodium benzoate, silice colloïdale hydrophobe, magnésium stéarate

aromatisant :  citron-pêche-fraise arôme, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam

Présentation
CLAMOXYL 125 mg/5 ml Pdr susp buv Fl

Cip : 3400932111053

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 500 mg (jaune et rouge, imprimée « GS JVL ») :  Boîte de 12, sous plaquettes.
Poudre pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml (blanche avec des grains jaunâtres) :  Flacons avec bouchon de sécurité enfant et cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et à 5 ml, boîtes unitaires.
Comprimé dispersible à 1 g (de forme ovale, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure*, gravé « 1 g ») :  Boîtes de 6 et de 14, sous plaquettes.
*  La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


COMPOSITION

Gélule :p gélule
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
500 mg
Excipients : Contenu de la gélule : stéarate de magnésium (E572). Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172). Encre d'impression : gommes laques (E904), dioxyde de titane (E171).
Poudre pour suspension buvable :p 5 ml*
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
125 mg(1)
ou250 mg(2)
ou500 mg(3)
Excipients (communs) : carmellose sodique 12, arôme citron-pêche-fraise, crospovidone, aspartam (E951), benzoate de sodium (E211), gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (16 mg/5 ml ou 3,2 mg/ml), sodium (poudre à 125 mg/5 ml : 6,5 mg/5 ml ou 1,3 mg/ml ; poudre à 250 mg/5 ml : 7,0 mg/5 ml ou 1,4 mg/ml ; poudre à 500 mg/5 ml : 7,9 mg/5 ml ou 1,6 mg/ml), benzoate de sodium (8,5 mg/5 ml ou 1,7 mg/ml), maltodextrine (glucose).

Comprimé dispersible :p cp
Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline 
1 g
Excipients : crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : aspartam (E951) (20 mg/cp).

*  De suspension buvable reconstituée.
(1)  Soit 25 mg/ml.
(2)  Soit 50 mg/ml.
(3)  Soit 100 mg/ml.


DC

INDICATIONS

Clamoxyl est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • Sinusite bactérienne aiguë.
  • Otite moyenne aiguë.
  • Angine/pharyngite documentée à streptocoque.
  • Exacerbations aiguës de bronchites chroniques.
  • Pneumonie communautaire.
  • Cystite aiguë.
  • Bactériurie asymptomatique gravidique.
  • Pyélonéphrite aiguë.
  • Fièvre typhoïde et paratyphoïde.
  • Abcès dentaire avec cellulite.
  • Infections articulaires sur prothèses.
  • Éradication de Helicobacter pylori.
  • Maladie de Lyme.
Clamoxyl est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité :
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d'un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles :
L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (cf Pharmacodynamie). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions :
Des convulsions peuvent apparaître chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (cf Effets indésirables)).
Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
Réactions cutanées :
L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf Effets indésirables). Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer :
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (cf Effets indésirables). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non sensibles :
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé :
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (cf Effets indésirables).
Anticoagulants :
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (cf Interactions, Effets indésirables).
Cristallurie :
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Effets indésirables, Surdosage).
Interférence avec les tests diagnostics :
Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients (poudre pour suspension buvable et comprimé dispersible) :
Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Poudre pour suspension buvable :
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Ce médicament contient 0,06 mmol (1,3 mg) de sodium par ml (poudre à 125 mg/5 ml) ; 0,06 mmol (1,4 mg) de sodium par ml (poudre à 250 mg/5 ml) ; 0,07 mmol (1,6 mg) de sodium par ml (poudre à 500 mg/5 ml), après reconstitution. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.


Allaitement :

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité :

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes de surdosage :
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
Traitement de l'intoxication :
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec l'amoxicilline.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Poudre pour suspension buvable :
Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution : conserver pendant 14 jours maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimé dispersible :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre pour suspension buvable :
Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l'eau en s'arrêtant juste en dessous du niveau indiqué sur l'étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l'agiter, puis compléter avec de l'eau jusqu'à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931587538 (1983, RCP rév 09.02.2018) gél à 500 mg.
3400932111053 (1983, RCP rév 21.02.2018) fl 125 mg/5 ml.
3400932111282 (1983, RCP rév 21.02.2018) fl 250 mg/5 ml.
3400932300020 (1983, RCP rév 21.02.2018) fl 500 mg/5 ml.
3400933054960 (1988, RCP rév 13.07.2017) 6 cp à 1 g.
3400934171727 (1996, RCP rév 13.07.2017) 14 cp à 1 g.
Mis sur le marché en 1974 (gél 500 mg), en 1977 (pdre p susp buv 250 mg et 125 mg), en 1980 (pdre p susp buv 500 mg), en 1993 et en 1997 (cp 1 g).
  
Prix : 1,53 euros (12 gélules à 500 mg).
1,87 euros (flacon 500 mg/5 ml).
1,49 euros (flacon 250 mg/5 ml).
1,16 euros (flacon 125 mg/5 ml).
1,99 euros (6 comprimés dispersibles à 1 g).
4,09 euros (14 comprimés dispersibles à 1 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,53 euros  (12 gél à 500 mg) ; 1,87 euros  (fl 500 mg/5 ml) ; 1,49 euros  (fl 250 mg/5 ml) ; 1,16 euros  (fl 125 mg/5 ml) ; 1,99 euros  (6 cp dispersibles 1 g) ; 4,09 euros  (14 cp dispersibles 1 g).

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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