CINQAERO 10 mg/ml sol diluer p perf

Excipient à effet notoire : un flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium ; un flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium.

pH 5,5

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Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.

Il convient d'indiquer au patient qu'il doit consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration :

Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec reslizumab (cf Effets indésirables). Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes. Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion. En cas de réaction anaphylactique, l'administration du reslizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être mis en place. Le traitement par reslizumab doit être définitivement arrêté (cf Contre-indications).

Infections parasitaires (helminthiques) :

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques. Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes doivent être traités avant la mise en route du traitement par reslizumab. Si l'infection survient au cours du traitement par reslizumab et si le traitement antihelminthique n'apparaît pas suffisamment efficace, une interruption temporaire du traitement par reslizumab devra être envisagée.

Excipient :

Teneur en sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cinqaero pendant la grossesse. Il convient de tenir compte de la longue demie vie du reslizumab (cf Pharmacocinétique).

On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait. Des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né humain par l'intermédiaire du lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance. Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après cette période, Cinqaero peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.

Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme. Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.

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La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient. La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Médicament dilué :

La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'abri de la lumière sur une durée allant jusqu'à 16 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Cinqaero est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique. La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d'asepsie :

Préparation de la solution pour perfusion :

1. Sortir Cinqaero du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon.
   
2. Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux. Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique. La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
   
3. Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (cf Posologie et Mode d'administration).
   
4. Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
   
5. La solution à diluer ne contient aucun conservateur. Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
   
6. Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de Cinqaero diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
   
7. Cinqaero est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
   

Instructions pour l'administration :

1. Cinqaero doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
   
2. Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
   
3. La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes. La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
   
4. La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
   
5. Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion. Cinqaero est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines, en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
   
6. Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s'assurer que la solution pour perfusion de Cinqaero a été administrée en totalité.
   

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.