CILOXAN 3 mg/ml sol p instil auric

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
CIPROFLOXACINE (chlorhydrate) 0,3 % sol auric gte (CILOXAN)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Otites : Otites externes (Antibactériens)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OTOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIINFECTIEUX (CIPROFLOXACINE)
Excipients :
mannitol, acide acétique, sodium acétate, acide édétique sel de Na, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure solution

Présentation
CILOXAN 3 mg/ml S p inst aur Fl/5ml

Cip : 3400936013032

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour instillation auriculaire à 3 mg/ml (limpide, incolore) :  Flacon de 5 ml.

COMPOSITION

 p 1 ml
Ciprofloxacine 
3 mg
(sous forme de chlorhydrate : 3,50 mg/1 ml)
Excipients : solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an :
  • des otites externes aiguës ;
  • des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Générales :
Utilisation par voie auriculaire uniquement.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.
Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.
Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, Ciloxan doit être interrompu au premier signe de tendinite.
Liées à la solution pour instillation auriculaire :
En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel d'autres mesures thérapeutiques.
L'innocuité et l'efficacité de ce produit ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus dans des essais cliniques contrôlés. Bien que les données disponibles chez les patients âgés de moins de 1 an avec Ciloxan dans le traitement de l'otite externe aiguë soient très limitées, il n'existe pas de différence dans le déroulement de la maladie elle-même, dans cette population de patients qui empêcherait son utilisation. Sur la base de ces données très limitées, le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de prescrire Ciloxan à des patients âgés de moins de 1 an.
Au moment de l'emploi, il faut éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
L'efficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été évaluées.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Liées aux excipients :
Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution pour instillation auriculaire.
Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de Ciloxan chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ciloxan pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du Ciloxan pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de la ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ciloxan 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir avec un surdosage auriculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogenèse et de tératogenèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime. Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité avec 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour.

Alors que les articulations des jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans l'oreille moyenne pendant 1 mois, n'ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets.

Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte d'audition associée à la présence de tissu fibreux autour de l'implantation de la canule.

Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique d'inflammation ; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du flacon :
conserver 4 semaines maximum.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936013032 (2002, RCP rév 07.05.2020).
  
Prix :5,12 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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