CIFLOX 500 mg/5 ml glé/solv p susp buv

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
CIPROFLOXACINE 500 mg/5 ml glé/solv p susp buv (CIFLOX)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Fluoroquinolones : Ciprofloxacine (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - QUINOLONES ANTIBACTERIENNES : FLUOROQUINOLONES (CIPROFLOXACINE)
Substance
ciprofloxacine
Excipients :
eudragit E 30D, magnésium stéarate, hypromellose, polysorbate 20, povidone K 25, triglycérides à chaîne moyenne, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, 1-hexénol, propylèneglycol, 1-hexanol, 2-hexenal, maltol, furanéol, acide acétique, acide caproïque, acide 2-méthylbutyrique, butyrate d'éthyle, amyle butyrate, méthyle cinnamate, triéthyle citrate, éthyle hexanoate, hexyle acétate, gamma-décalactone, vanilline, diacétyle, acide lactique, triacétine, acétate d'éthyle

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
CIFLOX 500 mg/5 ml Glé/solv p susp buv Fl/15,9g+Fl solv/86ml

Cip : 3400934419409

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable* à 500 mg (oblong, marqué « CIP 500 » sur une face et de « Bayer » sur l'autre ; presque blanc à légèrement jaunâtre) :  Boîte de 12, sous plaquettes.
Granulés (blancs à légèrement jaunâtres) et solvant (suspension blanche à légèrement jaunâtre) pour suspension buvable à 500 mg/5 ml :  Flacon de 15,9 g de granulés et flacon de 86 ml de solvant avec bouchon sécurité enfant, et cuillère-mesure bleue graduée de 5 ml.
* Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Ciprofloxacine chlorhydrate exprimé en ciprofloxacine 
500 mg
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171).
Suspension buvable :p cuillère mesure
Ciprofloxacine 
500 mg
Excipients :

Granulés : hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 %, polysorbate 20, povidone.

Solvant : lécithine de soja, triglycérides à chaîne moyenne, arôme fraise, saccharose, eau purifiée.


Excipient à effet notoire : saccharose.

Teneur en saccharose : 1,3 g par cuillère-mesure.

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INDICATIONS

Ciflox est indiqué dans le traitement des infections suivantes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
  • Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram - :
    • exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive. Dans l'exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive, Ciflox doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés ;
    • infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie ;
    • pneumonies.
  • Otites moyennes chroniques purulentes.
  • Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram -.
  • Infections urinaires :
    • cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, Ciflox doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés ;
    • pyélonéphrite aiguë ;
    • infections compliquées des voies urinaires ;
    • prostatite bactérienne.
  • Infections de l'appareil génital :
    • urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;
    • orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;
    • infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles.
  • Infections gastro-intestinales (par exemple diarrhée du voyageur).
  • Infections intra-abdominales.
  • Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram -.
  • Otites malignes externes.
  • Infections ostéoarticulaires.
  • Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis.
  • Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.
Chez l'enfant et l'adolescent :
  • Infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
  • Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë.
  • Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (cf Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (cf également Contre-indications).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram + et anaérobies :
La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram + ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) :
La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Infections de l'appareil génital :
Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine), sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Infections urinaires :
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Il est attendu qu'une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d'Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.
Infections intra-abdominales :
Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections postopératoires intra-abdominales sont limitées.
Diarrhée du voyageur :
Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Infections ostéoarticulaires :
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Maladie du charbon :
L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Population pédiatrique :
L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J + 42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout de 1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Étant donné la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (cf Effets indésirables).
  • Infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose :
    Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
  • Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite :
    Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
    Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
  • Autres infections sévères spécifiques :
    Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
    L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (cf Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :
De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculosquelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Tendinite et rupture des tendons :
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risque/bénéfice, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement (cf Effets indésirables). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Patients atteints de myasthénie :
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (cf Effets indésirables).
Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques :
Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (cf Effets indésirables).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant
  • à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore
  • à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
  • à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Troubles de la vision :
Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d'apparition de tout autre trouble oculaire.
Photosensibilité :
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (cf Effets indésirables).
Crises convulsives :
La ciprofloxacine, comme les autres quinolones, est connue pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (cf Effets indésirables).
Neuropathie périphérique :
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivomotrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (cf Effets indésirables).
Manifestations psychiatriques :
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. En cas de dépression, de réactions psychotiques, de pensées ou de comportements suicidaires, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Troubles cardiaques :
Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :
  • un syndrome du QT long congénital ;
  • un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;
  • un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie) ;
  • une pathologie cardiaque (par exemple une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.
(Voir rubriques : Posologie et Mode d'administration, Patients âgés ; Interactions ; Effets indésirables ; Surdosage).
Dysglycémie :
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (cf Effets indésirables), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.
Système gastro-intestinal :
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (cf Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Système rénal et urinaire :
Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (cf Effets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Insuffisance rénale :
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique Posologie et Mode d'administration, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.
Système hépatobiliaire :
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (cf Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase :
Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Résistance :
L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
Cytochrome P450 :
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par exemple, théophylline) : cf Interactions. L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
Méthotrexate :
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (cf Interactions).
Interactions avec les tests de laboratoire :
L'activité in vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
Présence de saccharose (suspension buvable) :
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Ciflox 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable.
La suspension de Ciflox 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable, contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
Ciflox 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable, peut être nocif pour les dents.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.


Allaitement :

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagenèse/photocancérogenèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :
Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
DP

INCOMPATIBILITÉS

Granulés et solvant pour suspension buvable :
Aucun ajout ne doit être effectué à la suspension finale reconstituée de ciprofloxacine.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Granulés et solvant pour suspension buvable :
Durée de conservation des granulés :
2 ans.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation du solvant :
2 ans.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, en évitant de le retourner. Ne pas congeler.
Occasionnellement, un léger film de couleur jaune peut être observé à la surface de la suspension. Ceci n'altère en rien la qualité pharmaceutique du produit.
Après reconstitution de la suspension buvable :
Ce médicament doit être utilisé dans les 14 jours et peut être conservé au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) ou à une température ne dépassant pas 30 °C. Au-delà de ce délai, la suspension ne devra plus être utilisée. Ne pas congeler la suspension reconstituée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Granulés et solvant pour suspension buvable :
Le petit flacon en verre brun contient la substance active sous forme de granulés et le grand flacon blanc contient le solvant.
Schéma
Reconstitution :
  1. Ouvrir les deux flacons : faire tourner le bouchon sécurité enfant vers la gauche tout en le maintenant enfoncé, conformément aux instructions.

    Schéma
  2. Verser tout le contenu du flacon en verre brun (granulés) dans le grand flacon blanc contenant le solvant pour la suspension.
    Ne pas ajouter d'eau dans la suspension.

    Schéma
  3. Refermer convenablement le grand flacon blanc en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ. La suspension est à présent prête à l'emploi.

    Schéma
Prise de la suspension reconstituée :
  • Prendre la quantité de suspension prescrite avec la cuillère-mesure.
  • Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler. Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
  • Refermer le flacon correctement après utilisation en suivant les instructions figurant sur le bouchon. La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) ou à une température inférieure à 30 °C.
  • Une fois le traitement terminé, elle ne doit pas être réutilisée.
  • Avant chaque utilisation, agiter vigoureusement le flacon pendant 15 secondes environ.
Sur la cuillère-mesure graduée, la graduation 1/2 correspond à un volume de 2,6 ml contenant 2,5 ml de la suspension finale prête à l'emploi et la graduation 1/1 correspond à un volume de 5,2 ml contenant 5,0 ml de la suspension finale prête à l'emploi.
La cuillère-mesure graduée doit être utilisée pour prendre la quantité prescrite de Ciflox 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable.
Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l'eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boîte avec le flacon contenant la suspension de Ciflox.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932981359 (2004, RCP rév 23.10.2020) 12 cp à 500 mg.
3400934419409 (1997, RCP rév 23.10.2020) susp buv à 500 mg/5 ml.
  
Prix :9,84 euros (Ciflox 500 mg, 12 comprimés).
36,41 euros (Ciflox 500 mg/5 ml, 1 flacon).
Comprimés : Remb Séc soc à 65 % excepté dans le traitement de la « cystite aiguë simple » et de la « cystite aiguë à risque de complication ».
Susp buv : Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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