CHLORAMINOPHENE 2 mg gél

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
CHLORAMBUCIL 2 mg gél (CHLORAMINOPHENE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Guide Affection de Longue Durée (2)
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Néphropathies glomérulaires primitives : immunosuppresseurs (Chlorambucil)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Moutardes à l'azote (Chlorambucil)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : MOUTARDES A L'AZOTE (CHLORAMBUCIL)
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Substance
chlorambucil
Excipients :
talc, amidon de maïs prégélatinisé, magnésium stéarate, cellulose microcristalline

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
CHLORAMINOPHENE 2 mg Gél Plq/6x5 (30)

Cip : 3400933699062

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 2 mg (blanche opaque) :  Boîte de 30 sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Chlorambucil (DCI) 
2 mg
Excipients : talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), lactose monohydraté (lactose Fast Flo), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (Avicel PH102). Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n° 2.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule est indiqué chez les adultes dans :
  • Leucémie lymphoïde chronique.
  • Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
  • Néphropathies membraneuses avec syndrome néphrotique idiopathique (protéinurie ≥ 3,5 g par jour ou ratio protéine/créatinine > 2) en association avec les corticostéroïdes.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le chlorambucil est un agent cytotoxique actif à n'utiliser que sous le contrôle de médecins ayant l'expérience de l'administration de tels agents.

En cas d'éruption cutanée, la poursuite du traitement par chlorambucil doit être évaluée car des études ont montré que dans certains cas, l'éruption cutanée avait évoluée en syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ou pouvait être associée à un DRESS (cf Effets indésirables).

Surveillance

Comme le chlorambucil peut induire une inhibition irréversible de la moelle osseuse, l'hémogramme doit être contrôlé régulièrement chez les patients sous traitement.

Aux doses thérapeutiques, le chlorambucil entraîne une dépression des lymphocytes, avec un effet moins important sur le nombre de neutrophiles et des plaquettes, ainsi que sur le taux d'hémoglobine. L'arrêt du chlorambucil n'est pas nécessaire au premier signe de diminution des neutrophiles, mais il convient de se rappeler que cette diminution peut se poursuivre pendant dix jours ou plus après la dernière dose. Cependant, le traitement doit être arrêté si le taux des neutrophiles est inférieur à 2000/mm3.

Le chlorambucil ne doit pas être administré aux patients qui ont récemment subi une radiothérapie ou reçu d'autres agents cytotoxiques.

Lorsqu'une infiltration de la moelle osseuse par les lymphocytes est présente ou lorsque la moelle osseuse est hypoplasique, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg de poids corporel.

Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d'action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.

Les patients soumis à un traitement intermittent à fortes doses et les patients aux antécédents convulsifs doivent être étroitement surveillés après l'administration de chlorambucil car le risque de convulsions peut être accru.

Mutagénicité et carcinogénicité

Il a été démontré que le chlorambucil provoque des lésions des chromatides ou des chromosomes chez l'homme.

Des hémopathies malignes aiguës secondaires (leucémie et syndrome myélodysplasique) ont été décrites, en particulier après un traitement prolongé (cf Effets indésirables).

Le risque leucémogène doit être opposé au bénéfice thérapeutique potentiel lorsqu'on envisage l'utilisation de chlorambucil (cf Sécurité préclinique).

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Comme les autres agents cytotoxiques, le chlorambucil est potentiellement tératogène, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la grossesse. Des mesures contraceptives appropriées doivent être conseillées lorsque l'un ou l'autre des partenaires reçoit du chlorambucil.

Allaitement

Les femmes recevant du chlorambucil ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Le chlorambucil peut induire une inhibition de la fonction ovarienne et des cas d'aménorrhée ont été rapportés après traitement par le chlorambucil. Une azoospermie a été observée à la suite du traitement par le chlorambucil.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

CHLORAMINOPHENE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Symptômes et signes

Les cas de surdosage ont présenté les effets suivants : vomissements, myoclonies, léthargie, lymphopénie, convulsions et insuffisance rénale.

Traitement

Compte tenu de l'absence d'antidote connu, l'hémogramme doit être étroitement surveillé et des mesures générales de soutien doivent être mises en œuvre, accompagnées le cas échéant de transfusions sanguines.

Le chlorambucil n'est pas dialysable.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Mutagénicité et carcinogénicité

Comme les autres agents cytotoxiques, le chlorambucil est mutagène lors des tests de génotoxicité in vitro et in vivo et carcinogène chez l'animal et chez l'homme.

Toxicologie de la reproduction

Chez le rat, le chlorambucil a perturbé la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.

Tératogénicité

Le chlorambucil a induit des anomalies du développement : queue courte ou plicaturée, microcéphalie et exencéphalie, anomalies digitales à type d'ectrodactylie, de brachydactylie, de syndactylie ou de polydactylie, et anomalies des os longs à type de diminution de longueur, d'absence d'un ou plusieurs éléments, d'absence totale de sites d'ossification chez des embryons de souris et de rats après l'administration d'une dose orale unique de 4 à 20 mg/kg. Le chlorambucil a également induit des anomalies rénales dans la descendance de rats après une injection intrapéritonéale unique de 3 à 6 mg/kg.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en néphrologie ou en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang.
AMM3400933699062 (1956/97, RCP rév 22.09.2020).
  
Prix :18,55 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie. BP 717. 98014 Monaco cdx
Tél : 00 377 92 05 75 10
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster