CETROTIDE 0,25 mg pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
CETRORELIX (acétate) 0,25 mg/ml pdre/solv p sol inj (CETROTIDE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Infertilité - Analogues de la GnRH : Antagonistes (Cétrorelix)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES HYPOTHALAMIQUES : ANTI-HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE (CETRORELIX)
Excipients :
mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentation
CETROTIDE 0,25 mg Pdr & solv inj Fl+Ser/1ml

Cip : 3400935177902

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (lyophilisat blanc) et solvant (solution incolore limpide) pour solution injectable (SC) à 0,25 mg/ml :  Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 1 aiguille (20 gauges) + 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauges) + 2 tampons imbibés d'alcool, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Cétrorélix acétate exprimé en cétrorélix 
0,25 mg
Excipient : mannitol.
Solvant :p seringue
Eau pour préparations injectables 
1 ml

Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque ml de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.

Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.

DC

INDICATIONS

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (hMG). Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculostimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Allergies :
Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (cf Effets indésirables).
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu. Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) :
Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.
Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
Protocole de stimulation ovarienne répété :
A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocoles de stimulation ovarienne répétés est limitée. Par conséquent, l'utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Anomalies congénitales :
La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée, bien que l'on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l'infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée. D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.
Insuffisance hépatique :
Le cétrorélix n'a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance hépatique. La prudence s'impose donc dans ce cas.
Insuffisance rénale :
Le cétrorélix n'a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance rénale. La prudence s'impose donc dans ce cas.
Le cétrorélix est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (cf Contre-indications).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement :

Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications).


Fertilité :

Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cetrotide n'a aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.

Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie sous-cutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible. Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intra-artérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.

Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Avant ouverture du flacon : 2 ans.
  • Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ni placer le produit à proximité du compartiment congélateur ou d'un bloc réfrigérant.
Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection. Il doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
Avant ouverture, le médicament peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant un maximum de trois mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection. Il doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.

Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni. Agiter doucement par un mouvement circulaire. Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.

La solution reconstituée est sans particule et limpide. Ne pas l'utiliser si la solution contient des particules ou si elle n'est pas limpide.

Le contenu du flacon doit être prélevé en entier afin de garantir l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.

La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou en gynécologie-obstétrique et/ou endocrinologie et métabolisme.
AMMEU/1/99/100/001 ; CIP 3400935177902 (RCP rév 01.07.2019).
  
Prix :42,93 euros (boîte unitaire).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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