CERVAGEME 1 mg ovule

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
GEMEPROST 1 mg ovule (CERVAGEME)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Interruption de grossesse - Prostaglandines et dérivés : Voie vaginale (Géméprost)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - UTEROTONIQUES : PROSTAGLANDINES (GEMEPROST)
Substance
géméprost
Excipients :
glycérides hémisynthétiques, éthanol
Présentation
CERVAGEME 1 mg Ov Sach

Cip : 3400932730469

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Ovule :  Sachet aluminium + déshydratant (silicagel), boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ovule
Géméprost 
1 mg
Excipients : éthanol absolu, glycéride semi-synthétique (Witepsol S 52).
DC

INDICATIONS

En gynécologie :
Dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions endo-utérines.
En obstétrique :
  • au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation préopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées ;
  • au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées (mort in utero), les interruptions thérapeutiques de grossesse.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêtamimétiques et, en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

En conséquence :
  • dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité ;
  • en cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort fœtale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2e administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi :
  • En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.
  • Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.
Précautions d'emploi obstétricales :
En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales ne permettent pas de conclure. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.


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DC

SURDOSAGE

Aucun accident de surdosage par géméprost n'a été notifié à ce jour.

La dose toxique de géméprost n'a pas été établie chez la femme.

Cependant, le non-respect du délai de 6 heures entre deux administrations et/ou de la dose totale maximale de 5 mg en 30 heures est associé à la plupart des cas de ruptures utérines.

Par ailleurs, le surdosage observé avec d'autres analogues de prostaglandine E1 s'associe à : une hyperthermie pouvant entraîner une rhabdomyolyse, un déséquilibre acido-basique, une tachycardie et des crampes abdominales.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au congélateur.

Les ovules doivent être utilisés dans les douze heures qui suivent la sortie du congélateur. Au-delà, ils doivent être jetés. Ils ne doivent pas être recongelés.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932730469 (1984, RCP rév 19.10.2018).
Médicament vendu en officine uniquement aux médecins ou sages-femmes. Prise en charge dans le cadre du forfait afférent à l'IVG médicamenteuse selon l'arrêté du 11.12.2019.
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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