CERUBIDINE 20 mg pdre p sol p perf

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
DAUNORUBICINE (chlorhydrate) 20 mg pdre p sol p perf (CERUBIDINE)
Commercialisé
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N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique : Inhibiteurs des topo-isomérases - Anti-topo-isomérases II : Anthracyclines et apparentés : intercalants (Daunorubicine)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (DAUNORUBICINE)
Excipients :
mannitol
Présentation
CERUBIDINE 20 mg Pdr sol perf 10Fl

Cip : 3400955048053

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution pour perfusion IV à 20 mg :  Flacons de poudre, boîte de 10.

COMPOSITION

 p flacon
Daunorubicine 
20 mg
(sous forme de chlorhydrate : 21,4 mg/flacon)
Excipient : mannitol.
DC

INDICATIONS

  • Leucémies aiguës.
  • Leucémies myéloïdes chroniques en transformation aiguë.
  • Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
Chez l'enfant, dans le cadre de polychimiothérapies :
  • Leucémie Aiguë Lymphoïde.
  • Leucémie Aiguë Myéloïde.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
  • La Cérubidine sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.
Infections et infestations :
Toute infection doit être traitée avant le début du traitement par la daunorubicine. Si pendant le traitement, le patient devient fébrile (quel que soit le taux de neutrophiles), un traitement avec des antibiotiques à large spectre doit être instauré (cf Effets indésirables).
Syndrome de lyse tumorale :
Le traitement par la daunorubicine peut conduire à une hyperuricémie secondaire à un syndrome de lyse tumorale (cf Effets indésirables).
Affections gastro-intestinales :
Des cas de colites, entérocolites et entérocolites neutropéniques (typhlite) ont été observés chez des patients traités par la daunorubicine. Un arrêt du traitement et la mise en place rapide d'un traitement médical approprié sont recommandés (cf Effets indésirables).
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) :
Des cas de SEPR ont été rapportés avec la daunorubicine utilisée en association avec une chimiothérapie. Le SEPR est un trouble neurologique pouvant se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques. Une hypertension légère à sévère peut être présente. L'imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de SEPR. Chez les patients atteints de SEPR, l'arrêt du traitement à la daunorubicine doit être envisagé.
Précautions d'emploi :
  • Le retentissement de ce produit sur l'hématopoïèse appelle une surveillance très attentive des cytologies sanguines périphérique et médullaire.
  • La survenue possible de troubles cardiaques exige un bilan préalable et des contrôles cliniques, radiologiques, électrocardiographiques, échographiques ou isotopiques.
  • En cas d'insuffisance hépatique, la toxicité du produit peut être majorée ; il sera donc nécessaire d'adapter la posologie.
  • La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Contre-indiqué.


Allaitement :

Contre-indiqué.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer régulièrement des numérations formules sanguine et médullaire et des contrôles cardiologiques, radiologiques et échographiques pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Héparine sodique, corticoïdes, fludarabine : risque de précipitation.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Avant reconstitution :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Après reconstitution :
Durée de conservation :
24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400955048053 (1967/97, RCP rév 17.04.2019).
Collect.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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