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CERTICAN 1,0 mg cp

Mise à jour : Jeudi 22 Octobre 2020
EVEROLIMUS 1 mg cp (CERTICAN) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Immunologie - Transplantation - Immunosuppresseurs sélectifs : Inhibiteurs des cytokines (Evérolimus)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS (EVEROLIMUS)
Substance
évérolimus
Excipients :
butylhydroxytoluène, magnésium stéarate, hypromellose, crospovidone
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentation
CERTICAN 1,0 mg Cpr Plq Alu/Polya/PVC/60

Cip : 3400930136676

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (marbré, rond, plat, à bords biseautés, blanc à jaunâtre) à 0,25 mg (de 6 mm de diamètre, gravé « C » sur une face et « NVR » sur l'autre), 0,50 mg (de 7 mm de diamètre, gravé « CH » sur une face et « NVR » sur l'autre), 0,75 mg (de 8,5 mm de diamètre, gravé « CL » sur une face et « NVR » sur l'autre), ou 1 mg (de 9 mm de diamètre, gravé « CU » sur une face et « NVR » sur l'autre)  :  Boîtes de 60, sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
Comprimé dispersible (marbré, rond, plat, à bords biseautés, blanc à jaunâtre) à 0,1 mg (de 7 mm de diamètre, gravé « I » sur une face et « NVR » sur l'autre) ou à 0,25 mg (de 9 mm de diamètre, gravé « JO » sur une face et « NVR » sur l'autre) :  Boîtes de 60, sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Évérolimus 
0,25 mg
ou0,50 mg
ou0,75 mg
ou1 mg
Excipients (communs) : butylhydroxytoluène (E 321), stéarate de magnésium (E470 B), lactose monohydraté, hypromellose type 2910, crospovidone type A, lactose anhydre.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (2 mg/cp 0,25 mg ; 4 mg/cp 0,50 mg ; 7 mg/cp 0,75 mg ; 9 mg/cp 1 mg), lactose anhydre (51 mg/cp 0,25 mg ; 74 mg/cp 0,50 mg ; 112 mg/cp 0,75 mg ; 149 mg/cp 1 mg).

Comprimé dispersible :p cp
Évérolimus 
0,1 mg
ou0,25 mg
Excipients (communs) : butylhydroxytoluène (E 321), stéarate de magnésium (E470 B), lactose monohydraté, hypromellose type 2910, crospovidone type A, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (1 mg/cp dispers 0,1 mg ; 2 mg/cp dispers 0,25 mg), lactose anhydre (72 mg/cp 0,1 mg ; 179 mg/cp 0,25 mg).

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INDICATIONS

Transplantations rénale et cardiaque :
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d'organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou cardiaque. En transplantations rénale et cardiaque, Certican doit être utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Transplantation hépatique :
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d'organe chez les patients adultes recevant une transplantation hépatique. En transplantation hépatique, Certican doit être utilisé en association avec du tacrolimus et des corticoïdes.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Conduite de l'immunosuppression :
Lors des essais cliniques, Certican a été administré en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du basiliximab, ou avec du tacrolimus et des corticoïdes. L'association de Certican avec d'autres médicaments immunosuppresseurs n'a pas été suffisamment étudiée.
Certican n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à haut risque immunologique.
Association avec une induction par thymoglobuline :
Des précautions strictes doivent être prises en cas d'utilisation d'une induction par thymoglobuline (globuline de lapin anti-thymocytes) associée à un protocole immunosuppresseur comprenant Certican, de la ciclosporine et des corticoïdes. Dans une étude clinique menée chez des patients transplantés cardiaques (étude A2310, cf Pharmacodynamie), une augmentation de l'incidence des infections graves, dont des infections à issue fatale, a été observée au cours des trois premiers mois suivant la transplantation dans le sous-groupe de patients ayant reçu une induction par thymoglobuline.
Infections opportunistes graves :
Les patients traités par des immunosuppresseurs, y compris Certican, présentent un risque accru de développer des infections opportunistes (infections bactériennes, fongiques, virales et parasitaires), dont la néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC. Ces infections sont souvent liées à un degré d'immunosuppression élevé et peuvent être à l'origine de complications graves ou fatales qui doivent être envisagées dans le diagnostic différentiel chez des patients traités par immunosuppresseurs présentant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. Des infections à issue fatale et des septicémies ont été rapportées chez des patients traités par Certican (cf Effets indésirables).
Au cours des essais cliniques réalisés avec Certican, un traitement prophylactique antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (carinii) et du cytomégalovirus (CMV) était recommandé à la suite de la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque élevé d'infections opportunistes.
Insuffisance hépatique :
Une surveillance étroite des concentrations sanguines résiduelles de l'évérolimus (C0) et un ajustement de la dose de l'évérolimus sont recommandés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
En raison de la demi-vie prolongée de l'évérolimus chez les patients insuffisants hépatiques (cf Pharmacocinétique), un suivi des concentrations thérapeutiques de l'évérolimus doit être effectué après initiation du traitement ou ajustement de la dose, et ce jusqu'à obtention de concentrations stables.
Interactions avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale :
Une attention particulière doit être portée lorsque Certican est pris en association avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et ayant un index thérapeutique étroit, en raison du risque d'interactions médicamenteuses. Si Certican est pris avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et ayant un index thérapeutique étroit (par exemple pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine ou dérivés des alcaloïdes de l'ergot de seigle), le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'effets indésirables décrits dans le Résumé des caractéristiques du produit du substrat du CYP3A4 administré par voie orale (cf Interactions).
Interactions avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 :
L'association de Certican et d'inhibiteurs (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) ou d'inducteurs (par exemple rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne) puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque lié à une interaction potentielle. Une surveillance des concentrations résiduelles de l'évérolimus dans le sang total est recommandée en cas d'administration concomitante de Certican avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4, ainsi qu'après l'arrêt de leur administration (cf Interactions).
Lymphomes et autres tumeurs malignes :
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, y compris Certican, présentent un risque accru de développer des lymphomes ou d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (cf Effets indésirables). Le risque semble être davantage lié à la durée et à l'intensité de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un médicament donné. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler d'éventuels cancers cutanés. Il doit en outre leur être conseillé de limiter leur exposition au soleil et aux rayons UV et d'utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Hyperlipidémie :
Chez les patients transplantés, l'utilisation de Certican avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion ou du tacrolimus a été associée à une élévation du cholestérol et des triglycérides sériques pouvant nécessiter un traitement. Les patients traités par Certican doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter une éventuelle hyperlipidémie. Si nécessaire, des mesures telles qu'un régime alimentaire et un traitement par des médicaments hypolipémiants devront être prises (cf Interactions). Avant toute instauration d'un traitement immunosuppresseur incluant Certican, le rapport bénéfice/risque doit être considéré chez les patients présentant une hyperlipidémie établie. De la même manière, le rapport bénéfice/risque d'un maintien du traitement par Certican doit être réévalué chez les patients présentant une hyperlipidémie réfractaire sévère.
Les patients traités par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et/ou un fibrate doivent être suivis quant à l'apparition possible d'une rhabdomyolyse et d'autres effets indésirables tels que ceux décrits dans le Résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments (cf Interactions).
Angio-œdème :
Certican a été associé au développement d'angio-œdèmes. Dans la majorité des cas rapportés, les patients recevaient un traitement concomitant par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).
Évérolimus et altération de la fonction rénale induite par les inhibiteurs de la calcineurine :
Chez les patients transplantés rénaux et cardiaques, l'administration de Certican en association avec des doses standard de ciclosporine augmente le risque d'altération de la fonction rénale. La diminution des doses de ciclosporine est requise lors de l'association avec Certican afin de prévenir l'altération de la fonction rénale.
Une adaptation appropriée du traitement immunosuppresseur, en particulier une réduction de la dose de ciclosporine, doit être envisagée chez les patients présentant des concentrations élevées de créatinine sérique.
Dans une étude chez des patients transplantés hépatiques, l'utilisation concomitante de Certican et du tacrolimus à dose réduite n'a pas été associée à une dégradation de la fonction rénale comparativement au tacrolimus à dose standard sans Certican associé.
Une surveillance régulière de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'association de Certican avec des médicaments connus pour leur effet délétère sur la fonction rénale.
Protéinurie :
L'administration de Certican en association avec un inhibiteur de la calcineurine chez des patients transplantés a été associée à une augmentation de la protéinurie. Le risque est majoré lorsque les concentrations résiduelles de l'évérolimus sont élevées.
Chez les patients transplantés rénaux recevant un traitement immunosuppresseur d'entretien comportant un inhibiteur de la calcineurine (ICN) et présentant une protéinurie légère, des cas d'aggravation de la protéinurie ont été rapportés lorsque l'ICN est remplacé par Certican. Une réversibilité a été observée lors de l'arrêt de Certican et de la réintroduction de l'ICN. La sécurité et l'efficacité de la conversion d'un ICN à Certican n'ont pas été établies chez ces patients.
Les patients recevant Certican doivent être surveillés afin de détecter l'apparition d'une protéinurie.
Thrombose du greffon rénal :
Un risque accru de thrombose artérielle et veineuse rénale pouvant entraîner la perte du greffon a été rapporté le plus souvent au cours des 30 premiers jours suivant la transplantation.
Complications de cicatrisation :
Comme les autres inhibiteurs de mTOR, Certican peut altérer la cicatrisation et augmenter la survenue de complications post-opératoires telles que déhiscence de la plaie, collections liquidiennes et infection de la plaie, pouvant nécessiter un geste chirurgical. Parmi ces complications, le lymphocèle est celle le plus fréquemment rapportée chez les patients transplantés rénaux et a tendance à être plus fréquente chez les patients ayant un indice de masse corporelle élevé. La fréquence des épanchements péricardique et pleural est augmentée chez les patients transplantés cardiaques, et la fréquence des hernies incisionnelles est augmentée chez les patients transplantés hépatiques.
Microangiopathie thrombotique/Purpura thrombopénique thrombotique/Syndrome hémolytique et urémique :
L'administration concomitante de Certican et d'un inhibiteur de la calcineurine (ICN) peut augmenter le risque de microangiopathie thrombotique, de purpura thrombopénique thrombotique ou de syndrome hémolytique et urémique induit par l'ICN.
Vaccinations :
Les immunosuppresseurs peuvent modifier la réponse vaccinale ; la vaccination au cours des traitements immunosuppresseurs, incluant l'évérolimus, peut s'avérer moins efficace. L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée.
Pneumopathie interstitielle/Pneumopathie non infectieuse :
Un diagnostic de pneumopathie interstitielle doit être envisagé chez les patients présentant des symptômes évocateurs de pneumonie infectieuse mais non répondeurs au traitement antibiotique et chez lesquels les causes d'origine infectieuse, néoplasique, et autres causes non médicamenteuses ont pu être écartées sur la base d'investigations appropriées.
Des cas de pneumopathie interstitielle, généralement d'évolution favorable après l'arrêt du traitement, avec ou sans administration de glucocorticoïdes, ont été rapportés avec Certican. Cependant, des cas à issue fatale ont également été rapportés (cf Effets indésirables).
Diabète de novo :
Certican augmente le risque de développement d'un diabète après une transplantation. La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par Certican.
Troubles de la fertilité :
Des cas d'azoospermie et d'oligospermie réversibles ont été décrits dans la littérature chez des patients traités par des inhibiteurs de mTOR. Les études de toxicologie préclinique ayant montré que l'évérolimus peut diminuer la spermatogenèse, l'infertilité masculine doit être prise en compte comme un risque potentiel lors d'un traitement au long cours par Certican.
Risque d'intolérance aux excipients :
Certican sous forme de comprimé et comprimé dispersible contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Certican chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, notamment une embryo/fœtotoxicité (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Certican ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Certican, ainsi qu'au cours des 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.


Allaitement :

L'excrétion de l'évérolimus dans le lait maternel n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient dans le lait des rates allaitantes. Par conséquent, les femmes traitées par Certican ne doivent pas allaiter.

Fertilité :

Des cas d'azoospermie et d'oligospermie réversibles ont été décrits dans la littérature chez des patients traités par des inhibiteurs de mTOR (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Sécurité préclinique). La capacité de l'évérolimus à entraîner une infertilité chez les patients masculins et féminins est indéterminée, mais des cas d'infertilité masculine et d'aménorrhée secondaire ont été observés.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Au cours des études réalisées chez l'animal, l'évérolimus a fait preuve d'un faible potentiel de toxicité aiguë. Aucun décès ou aucune toxicité sévère n'ont été observés après l'administration de doses orales uniques de 2000 mg/kg (essai limite) tant chez la souris que chez le rat.

Les cas signalés de surdosage chez l'homme sont extrêmement limités, puisqu'il n'y a eu qu'un seul cas d'ingestion accidentelle de 1,5 mg d'évérolimus chez un enfant âgé de 2 ans chez lequel aucun événement indésirable n'a été observé. Des doses uniques allant jusqu'à 25 mg ont été administrées chez des patients transplantés avec une tolérance aiguë acceptable.

Des soins généraux de réanimation doivent être instaurés dans tous les cas de surdosage.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le porc miniature, le singe et le lapin. Les principaux organes cibles ont été les systèmes de reproduction mâle et femelle (dégénérescence tubulaire testiculaire, diminution de la quantité de sperme dans les épididymes et atrophie utérine) chez plusieurs espèces, et uniquement chez le rat, les poumons (prolifération de macrophages alvéolaires) et les yeux (opacités au niveau des fibres antérieures du cristallin). Des modifications mineures ont été observées au niveau du rein chez le rat (exacerbation liée à l'âge de lipofuscine au niveau de l'épithélium tubulaire) et chez la souris (aggravation de lésions préexistantes). Aucune indication de néphrotoxicité n'a été mise en évidence chez le singe ou le porc miniature.

Des maladies spontanées concomitantes (myocardite chronique chez le rat, infection par le virus coxsackie dans le plasma et le cœur chez le singe, infestation par les coccidies du tractus gastro-intestinal chez le porc miniature, lésions cutanées chez la souris et le singe) ont semblé être exacerbées par le traitement par l'évérolimus. Ces effets ont été généralement observés pour des concentrations systémiques équivalentes ou supérieures aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat qui se sont produits à des niveaux plus faibles en raison d'une distribution tissulaire importante.

L'association de la ciclosporine à l'évérolimus a entraîné une exposition systémique à l'évérolimus plus élevée et une toxicité accrue. Il n'est pas apparu de nouvel organe cible chez le rat. Chez le singe, des hémorragies et une artérite touchant plusieurs organes ont été observées.

Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus. En outre, la motilité et le nombre de spermatozoïdes ainsi que les taux de testostérone plasmatiques ont été diminués à des doses de 5 mg/kg qui correspondent aux niveaux d'exposition thérapeutique et qui ont entraîné une baisse de la fertilité des mâles. Ces altérations ont été réversibles. La fertilité des femelles n'a pas été affectée, mais l'évérolimus a franchi la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus. Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/fœtotoxicité qui s'est manifestée sous la forme d'une mortalité et d'une réduction du poids du fœtus, pour des niveaux d'exposition systémique inférieurs aux niveaux d'exposition thérapeutiques. L'incidence des modifications et des malformations du squelette à des doses de 0,3 et 0,9 mg/kg (par exemple, fissure sternale) a été augmentée. Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.

Les études de génotoxicité comprenant les critères de jugement pertinents n'ont révélé aucune évidence d'activité clastogène ou mutagène. L'administration d'évérolimus jusqu'à 2 ans n'a révélé aucun potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 8,6 et 0,3 fois l'exposition clinique estimée chez l'homme.

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INCOMPATIBILITÉS

Comprimé dispersible : Si de la ciclosporine sous forme de microémulsion est également administrée par sonde nasogastrique, elle devra être administrée avant Certican. Les deux médicaments ne doivent pas être mélangés.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé dispersible :
Administration avec une seringue orale de 10 ml :
Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans une seringue. La quantité maximale de Certican pouvant être dispersée dans une seringue de 10 ml est de 1,25 mg. Ajouter de l'eau jusqu'à la graduation 5 ml. Agiter doucement pendant 90 secondes. Une fois les comprimés dispersés, administrer directement dans la bouche. Rincer la seringue avec 5 ml d'eau et administrer dans la bouche. Faire boire ensuite 10 à 100 ml d'eau ou de sirop dilué.
Administration avec un verre en plastique :
Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans environ 25 ml d'eau dans un verre en plastique. La quantité maximale de Certican pouvant être dispersée dans 25 ml d'eau est de 1,5 mg. Laisser le verre pendant environ 2 minutes afin de permettre aux comprimés de se déliter et remuer doucement avant de boire. Ensuite, rincer immédiatement le verre avec 25 ml d'eau supplémentaires et le boire entièrement.
Administration par sonde nasogastrique :
Mettre les comprimés dispersibles de Certican dans un petit bécher à usage médical en plastique contenant 10 ml d'eau. Agiter doucement pendant 90 secondes. Transvaser dans une seringue et injecter lentement (en 40 secondes) dans la sonde nasogastrique. Rincer le bécher et la seringue 3 fois avec 5 ml d'eau et injecter l'eau dans la sonde. Enfin, rincer abondamment la sonde avec 10 ml d'eau. La sonde nasogastrique doit être clampée pendant un minimum de 30 minutes après l'administration de Certican.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière de 6 mois.
AMM3400936411135 (2004, RCP rév 05.10.2020) cp à 0,25 mg.
3400936410824 (2004, RCP rév 07.10.2020) cp à 0,50 mg.
3400936410305 (2004, RCP rév 05.10.2020) cp à 0,75 mg.
3400930136676 (2017, RCP rév 05.10.2020) cp à 1 mg.
3400936411593 (2004, RCP rév 05.10.2020) cp dispers à 0,1 mg.
3400936411883 (2004, RCP rév 05.10.2020) cp dispers à 0,25 mg.
  
Prix :89,12 euros (60 comprimés à 0,25 mg).
177,80 euros (60 comprimés à 0,50 mg).
266,12 euros (60 comprimés à 0,75 mg).
354,46 euros (60 comprimés à 1 mg).
35,88 euros (60 comprimés dispersibles à 0,1 mg).
89,12 euros (60 comprimés dispersibles à 0,25 mg).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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