CELESTENE 0,05 % sol buv en gouttes

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
BETAMETHASONE 0,05 % sol buv en gte (CELESTENE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS) : corticoïdes : AIS voie orale (Bétaméthasone)
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Corticoïdes : Voie orale (Bétaméthasone)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (BETAMETHASONE)
Substance
bétaméthasone
Excipients :
phosphate disodique anhydre, acide citrique, sucralose, eau purifiée

aromatisant :  orange douce arôme, orange douce teinture, orange douce alcoolature, orange douce essence

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  glycérol

Présentation
CELESTENE 0,05 % S buv en gouttes Fl/30ml

Cip : 3400930195086

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 0,05 % :  Flacon compte-gouttes de 30 ml (1 200 gouttes), constitué d'une pipette et d'un ensemble joint-tétine.

COMPOSITION

 p goutte
Bétaméthasone  
12,5 µg
Excipients : glycérol, sucralose, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique, propylèneglycol, eau purifiée. Arôme : orange douce Estérel (mélange de teinture, alcoolat et huile essentielle d'orange douce).

Excipient à effet notoire : glycérol.

1 ml de solution correspond à 0,5 mg de bétaméthasone.

DC

INDICATIONS

Affections ou maladies :
Collagénoses et connectivites :
  • Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
Dermatologiques :
  • Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
  • Formes graves des angiomes du nourrisson.
  • Certaines formes de lichen plan.
  • Certaines urticaires aiguës.
  • Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
Digestives :
  • Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
  • Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
Endocriniennes :
  • Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.
  • Certaines hypercalcémies.
Hématologiques :
  • Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
  • Anémies hémolytiques auto-immunes.
  • En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
  • Érythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
Infectieuses :
  • Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
Néoplasiques :
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
  • Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
Néphrologiques :
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
  • Stades III et IV de la néphropathie lupique.
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
  • Vascularites avec atteinte rénale.
  • Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
Neurologiques :
  • Myasthénie.
  • Œdème cérébral de cause tumorale.
  • Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
  • Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
  • Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
Ophtalmologiques :
  • Uvéite antérieure et postérieure sévère.
  • Exophtalmies œdémateuses.
  • Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
ORL :
  • Certaines otites séreuses.
  • Polypose nasosinusienne.
  • Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
  • Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
  • Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Respiratoires :
  • Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
  • Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
  • Sarcoïdose évolutive.
  • Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
Rhumatologiques :
  • Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
  • Rhumatisme articulaire aigu.
  • Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
Transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
  • Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
  • Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
  • En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
  • La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  • L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  • Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Précautions d'emploi :
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
  • Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
  • La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
  • Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
  • Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1er trimestre.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.


Allaitement :

En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le traitement d'un surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
3 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930195086 (1965/97, RCP rév 18.01.2018).
  
Prix :2,89 euros (flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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