CAYSTON 75 mg pdre/solv p sol p inhal

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
AZTREONAM 75 mg pdre/solv p sol p inhal p nébulis (CAYSTON)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Autres bêta-lactamines (Aztréonam)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : MONOBACTAMS (AZTREONAM)
Substance
aztréonam lysine
Excipients :
lysine

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Présentation
CAYSTON 75 mg Pdr & solv p inh 84Fl+88Amp/1ml+néb

Cip : 3400937515115

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre à 75 mg (blanche à blanchâtre) et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur : Boîte de 84 flacons de poudre + 88 ampoules* de solvant de 1 ml + 1 nébuliseur Altera, pour 28 jours de traitement.
(1)  Les 4 ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.


COMPOSITION

Poudre :p flacon**
Aztréonam lysine exprimé en aztréonam  
75 mg
Excipient : L-lysine.

Solvant : chlorure de sodium (0,17 % M/V), eau ppi.

**  De solution reconstituée.


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INDICATIONS

Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions allergiques :
En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié. L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes. Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêtalactamines.
L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène. Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêtalactamines.
Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.
Bronchospasme :
Le bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %) est une complication associée aux traitements par nébuliseurs. Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (cf Effets indésirables). Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque administration de Cayston. En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe Réactions allergiques ci-dessus).
Hémoptysie :
L'inhalation de solutions nébulisées peut provoquer une toux réflexe. L'utilisation de Cayston chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose a été associée à une hémoptysie au cours des cycles de traitement et pourrait avoir aggravé des pathologies sous-jacentes. Cayston ne doit être administré chez les patients atteints de mucoviscidose avec une hémoptysie en cours que s'il est considéré que les bénéfices du traitement priment sur les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Autres précautions :
L'efficacité n'a pas été établie chez les patients ayant un VEMS > 75 % de la valeur théorique. Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
L'aztréonam injectable ne doit pas être utilisé dans les nébuliseurs Altera ou autres nébuliseurs. L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
Résistance à l'aztréonam, à d'autres antibiotiques et micro-organismes apparus sous traitement :
La prolifération de Pseudomonas aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d'autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique. Le développement d'une résistance lors du traitement par l'aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës. Une réduction de la sensibilité de Pseudomonas aeruginosa à l'aztréonam et à d'autres bêtalactamines a été observée dans des études cliniques conduites avec Cayston. Dans une étude clinique de 24 semaines contrôlée évaluant Cayston versus un comparateur actif, des augmentations de la CMI90 ont été observées pour tous les isolats de Pseudomonas aeruginosa, ainsi que des augmentations du pourcentage de patients chez lesquels Pseudomonas aeruginosa était résistant (CMI supérieure à la concentration critique par voie parentérale) à l'aztréonam, à au moins une bêtalactamine et à l'ensemble des six bêtalactamines testées (cf Pharmacodynamie). Cependant, la baisse de la sensibilité de Pseudomonas aeruginosa n'était pas prédictive de l'efficacité clinique de Cayston lors de l'étude. Chez les patients infectés par un Pseudomonas aeruginosa multirésistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston. L'émergence d'une résistance de Pseudomonas aeruginosa à la suite de l'utilisation parentérale d'aztréonam ou d'autres bêtalactamines peut potentiellement avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), de Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston. Dans la littérature, il est fait état d'un lien entre l'isolement persistant de SARM et de moins bons résultats cliniques. Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).

Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.


Allaitement :

L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable. La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d'aztréonam injectable. Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.

Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cayston n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié. La concentration plasmatique de l'aztréonam après administration de Cayston (75 mg) étant d'environ 0,6 µg/ml, tandis que la concentration sérique atteint 54 µg/ml après administration d'aztréonam injectable (500 mg), aucun problème de sécurité lié au surdosage de l'aztréonam n'est attendu.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogenèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.

Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.

Des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri et postnatale ont été menées chez le rat à des doses quotidiennes allant jusqu'à 750 mg/kg d'aztréonam administré par voie intraveineuse sans qu'aucun effet indésirable n'apparaisse. Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacon de poudre et ampoule de solvant :
Durée de conservation :
4 ans (flacon de poudre) et 3 ans (solvant).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Peut être conservé hors du réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 28 jours.
Après reconstitution :
Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et utilisée dans les 8 heures. La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :
Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni. Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Il est recommandé d'administrer Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant. Cayston doit être reconstitué uniquement avant son administration. Ouvrir un flacon en verre contenant Cayston en retirant soigneusement le capuchon bleu et l'anneau en métal, puis le bouchon en caoutchouc gris. Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon en verre. Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
Cayston doit être administré par inhalation sur une durée de 2 à 3 minutes, à l'aide d'un nébuliseur Altera, prévu spécifiquement pour Cayston, et du tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid. Cayston ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif ou de tamis générateur d'aérosols. Cayston ne doit pas être mélangé à un autre médicament dans le nébuliseur Altera. Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments. Ne pas reconstituer plus d'une dose à la fois. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.
AMMEU1/09/543/002 ; CIP 3400937515115 (RCP rév 30.04.2019).
  
Prix :2102,34 euros (84 flacons + 88 ampoules).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Titulaire de l'AMM : Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlande.

Informations laboratoire

GILEAD Sciences
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Information médicale, Pharmacovigilance et Service client :
0 800 45 04 60 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 46 09 41 00
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