CATIOLANZE 50 µg/ml collyre émuls

Collyre en émulsion (liquide de couleur blanche, avec un pH compris entre 4,0 et 5,5 et une osmolalité entre 250 et 310 mOsm/kg).

Récipient unidose de 0,3 mL, en sachet de 5.

Boîte de 30 récipients unidose.

1 mL de collyre en émulsion contient 50 microgrammes de latanoprost.

Un récipient unidose de 0,3 mL de collyre en émulsion contient 15 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,65 microgramme de latanoprost.

Excipient à effet notoire :

1 mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Catiolanze est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Catiolanze est indiqué dans la réduction de la PIO élevée chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Modification de la couleur de l'œil

Catiolanze est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux avec le latanoprost a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques réalisés avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique Effets indésirables). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme grise, verte ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris liée au traitement par latanoprost est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie des yeux concernés et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement par latanoprost. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement par latanoprost. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée avec le latanoprost lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique sur le latanoprost, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique et Catiolanze peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par Catiolanze pourra être arrêté.

Glaucome à angle fermé chronique

L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation du latanoprost n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire. Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Il est donc recommandé d'utiliser Catiolanze avec précaution, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Chirurgie de la cataracte

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Catiolanze doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Antécédents de kératite herpétique, patients aphaques et pseudophaques

Catiolanze doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. Catiolanze doit être évité en cas de kératite active à Herpes simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Œdème maculaire et œdème maculaire cystoïde

Des cas d'œdèmes maculaires ont été rapportés avec le latanoprost (voir rubrique Effets indésirables) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). Catiolanze doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéite

Catiolanze doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites.

Patients asthmatiques

L'expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés avec le latanoprost après commercialisation. Catiolanze doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique Effets indésirables).

Décoloration de la peau périorbitaire

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée avec le latanoprost, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. À ce jour, l'expérience montre que la modification de la coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive voire même, réversible dans certains cas, alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.

Modifications des cils

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement par latanoprost.

Autre

L'utilisation concomitante de prostaglandines, d'analogues de la prostaglandine ou de dérivés de la prostaglandine n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).

Excipient à effet notoire

Catiolanze contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse.

Le latanoprost possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, Catiolanze ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Catiolanze ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Catiolanze a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec toute préparation ophtalmique, l'instillation de Catiolanze peut entrainer une vision trouble passagère. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

La probabilité d'un surdosage après une administration oculaire est faible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

Symptômes

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost administré par voie oculaire.

Traitement

En cas de surdosage de ce médicament, le traitement devra être symptomatique.

Population pédiatrique

Les principes décrits ci-dessus s'appliquent à la prise en charge d'un surdosage dans la population pédiatrique.

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1 000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 1 000 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique du latanoprost n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgramme/œil/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris. Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique sur le latanoprost, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'homme.

Dans une étude de la toxicité oculaire sur 28 jours, l'administration de Catiolanze deux fois par jour pendant 28 jours n'a pas révélé d'effets toxiques locaux ou systémiques significatifs chez les lapins. Les concentrations plasmatiques de latanoprost sous forme d'acide étaient négligeables 15 minutes après la dernière installation de Catiolanze.

Les tests de mutation reverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F_2a ce qui indique un effet de classe.

D'autres études de mutagenèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène. Les études de carcinogenèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-fœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives et des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal.

Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.

3 ans

Ce médicament est un liquide blanc stérile exempt de conservateur. La stérilité ne peut être garantie après ouverture du récipient unidose individuel.

Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose doivent être conservés dans le sachet d'origine afin d'éviter toute évaporation et à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.