CATAPRESSAN 0,15 mg/ml sol inj

Mise à jour : Mardi 17 Décembre 2019
CLONIDINE CHLORHYDRATE 0,15 mg/ml sol inj (CATAPRESSAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Antihypertenseurs : voie IV (Antihypertenseurs d'action centrale : clonidine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : ANTIHYPERTENSEURS - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE : AGONISTES DES RECEPTEURS A L'IMIDAZOLINE (CLONIDINE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentation
CATAPRESSAN 0,15 mg/ml S inj 10Amp/1ml

Cip : 3400935513212

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 0,15 mg/ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

 p ampoule
Clonidine chlorhydrate 
0,15 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive), notamment lors de :
  • HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive de stade III),
  • encéphalopathie hypertensive,
  • dissection aortique,
  • décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,
  • certaines prééclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel ; l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Il s'agit d'un traitement d'attaque. La durée du traitement doit être relativement brève, de 3 à 8 jours.

L'injection est faite au malade en décubitus strict.

Le passage en orthostatisme se fait progressivement sous surveillance de la tension artérielle.

L'injection intraveineuse directe doit être réservée à certaines situations cliniques d'urgence. On lui préférera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion. Toutefois, en cas de nécessité, l'intraveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afin d'éviter toute stimulation des récepteurs alphavasculaires pouvant entraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice d'une brève montée tensionnelle.

L'arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la pression artérielle dans les cas d'hypertensions sévères ; c'est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologie parentérale ou de prendre le relais par la forme orale.

L'administration IV sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.

Après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par Catapressan à forte dose, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une agitation, des palpitations, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées ont été signalés. C'est pourquoi, si l'interruption du traitement s'avère nécessaire, il convient de diminuer progressivement les doses sur 2 à 4 jours.

D'après l'expérience clinique suite à l'administration de clonidine par voie orale, une hausse excessive de la pression artérielle après l'arrêt du traitement par Catapressan peut être inversée par une administration de clonidine par voie orale ou par une administration intraveineuse de phentolamine (cf Interactions).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

La clonidine ne peut être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

En particulier, lors de l'administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l'utilisation validée par l'Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu'un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L'utilisation de la clonidine dans cette association n'est donc pas recommandée.

Précautions d'emploi :

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêtabloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs [dihydralazine], diazoxide, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante ni trop rapide ; en conséquence, la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par Catapressan exige une surveillance particulièrement étroite en cas d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère. Il faut utiliser Catapressan avec prudence chez les patients présentant une bradyarythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

La clonidine, principe actif de Catapressan, et ses métabolites sont largement excrétés dans les urines. L'insuffisance rénale requiert donc un ajustement posologique particulièrement soigneux.

Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace, voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

En cas d'hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de Catapressan n'est attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par Catapressan peut diminuer la sécrétion lacrymale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, l'utilisation de la clonidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du 3e trimestre de la grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du 3e trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de 2e intention.

Des études non cliniques ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d'allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur l'effet sur la fertilité humaine n'a été menée avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fécondité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec Catapressan. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les manifestations de l'intoxication, dues à la suppression généralisée de l'activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l'apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d'intoxication chez l'enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l'adulte. La survenue, généralement précoce, d'une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l'enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée, mais un risque d'intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement :
Surveillance étroite et mesures d'ordre symptomatique.
En cas d'hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d'alpha-bloquants.
En cas d'ingestion massive, l'administration de charbon activé peut être envisagée jusqu'à 1 heure après l'ingestion.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quelle que soit la voie d'administration. Aux doses létales, des convulsions tonicocloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître, pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l'humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n'ont pas montré d'effet tératogène ou d'effet sur la fertilité ou le développement péri et postnatal.

Aucun potentiel mutagène n'a été détecté par le test d'Ames et par analyse micronucléique chez la souris.

Il n'y a pas eu d'induction de tumeurs imputables à l'administration de clonidine lors des études de cancérogenèse chez le rat et la souris.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935513212 (1986, RCP rév 04.01.2018).
Collect.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
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