CATAPRESSAN 0,15 mg cp séc

Mise à jour : Lundi 13 janvier 2020
CLONIDINE CHLORHYDRATE 0,15 mg cp (CATAPRESSAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Antihypertenseurs d'action centrale : voie orale (Clonidine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : ANTIHYPERTENSEURS - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE : AGONISTES DES RECEPTEURS A L'IMIDAZOLINE (CLONIDINE)
Excipients :
phosphate dicalcique anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon soluble, acide stéarique
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
CATAPRESSAN 0,15 mg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400935940698

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 0,15 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Clonidine chlorhydrate 
0,15 mg
Excipients : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.
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INDICATIONS

Hypertension artérielle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Il faut prévenir les patients de ne pas arrêter le traitement sans avis médical. Il faut éviter l'arrêt brusque du traitement qui pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la tension artérielle, notamment dans les cas d'hypertensions sévères et de posologies égales ou supérieures à 6 comprimés par jour.

A la suite d'un arrêt brusque de Catapressan à forte dose, des cas d'agitation, de palpitations, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées, ainsi que quelques rares cas de poussées hypertensives réactionnelles ayant entraîné des complications d'ordre cardiaque ou neurologique, ont été signalés.

Lors de l'arrêt d'un traitement par Catapressan, la dose doit être réduite progressivement sur 2 à 4 jours.

Une hausse excessive de la pression artérielle après l'arrêt du traitement par Catapressan peut être inversée par une administration orale de clonidine ou par une administration intraveineuse de phentolamine (cf Interactions).

S'il est nécessaire d'interrompre un traitement de longue durée associant un bêtabloquant et la clonidine, il faut d'abord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la clonidine.

La reprise orale de la thérapeutique à la posologie antérieure met fin aux poussées hypertensives. Si une maîtrise plus rapide de ces poussées hypertensives s'impose, la réintroduction de Catapressan par voie parentérale ou une perfusion intraveineuse d'agents alpha-inhibiteurs permet de ramener la pression artérielle à des valeurs normales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La clonidine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

En particulier, lors de l'administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l'utilisation validée par l'Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu'un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L'utilisation de la clonidine dans cette association n'est donc pas recommandée.

Précautions d'emploi :

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs : bêtabloquants, alphaméthyldopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxide, inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Comme pour tout produit éliminé en majeure partie par voie urinaire, la posologie de Catapressan sera adaptée chez les insuffisants rénaux.

Chez le sujet âgé, ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante, ni trop rapide ; en conséquence, l'instauration de la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud, ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par Catapressan exige une surveillance particulièrement étroite en cas d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère.

Il faut utiliser Catapressan avec prudence chez les patients présentant une bradyarythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

En cas d'hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de Catapressan n'est attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par Catapressan peut diminuer la sécrétion lacrymale.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, l'utilisation de la clonidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du 3e trimestre de la grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du 3e trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de 2e intention.

Des études non cliniques ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d'allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur l'effet sur la fertilité humaine n'a été menée avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fécondité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec Catapressan. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
La marge thérapeutique de la clonidine est large.
Les manifestations de l'intoxication, dues à la suppression généralisée de l'activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l'apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d'intoxication chez l'enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l'adulte. La survenue, généralement précoce, d'une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l'enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée, mais un risque d'intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement :
Surveillance étroite et mesures d'ordre symptomatique.
En cas d'hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d'alpha-bloquants.
En cas d'ingestion massive, l'administration de charbon activé peut être envisagée jusqu'à 1 heure après l'ingestion.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quelle que soit la voie d'administration. Aux doses létales, des convulsions tonicocloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l'humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n'ont pas montré d'effet tératogène ou d'effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal.

Aucun potentiel mutagène n'a été détecté par le test d'Ames et par analyse micronucléique chez la souris.

Il n'y a pas eu d'induction de tumeurs imputables à l'administration de clonidine lors des études de cancérogenèse chez le rat et la souris.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935940698 (1989, RCP rév 02.05.2018).
  
Prix :3,43 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
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