CARTEOL LP 2 % collyre sol LP sans conservateur

Collyre en solution à libération prolongée (solution limpide et légèrement brun-jaune, sans conservateur).
Le pH se situe entre 6,3 et 7,0, compatible avec le pH des larmes. L'osmolalité se situe entre 270-315 mosmol/kg.

Flacon multidose contenant 8 mL de solution ophtalmique (soit environ 211 gouttes), équipé d'un compte-goutte.

Pour 1 mL de solution :

Chlorhydrate de cartéolol : 20 mg

Chaque goutte de solution contient 756 microgrammes de chlorhydrate de cartéolol.

Excipient(s) à effet notoire : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,509 mg/mL (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique :

• De l'hypertonie intraoculaire.
• Du glaucome chronique à angle ouvert.

Oculaires

• Autres agents bêta-bloquants :
  • L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de chlorhydrate de cartéolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).
• Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome aigu à angle fermé, un myotique doit être associé.
  • En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effets sur la pupille.
• Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).
• Porteurs de lentilles de contact.
  • Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
• Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique Interactions).

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d'un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques/anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d'allergènes pourraient être plus réactifs à un contact répété avec ce type d'allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l'utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol :

• Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  • Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
  • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins ;
  • L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose, en particulier les signes cardiovasculaires.

Excipients à effet notoire

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,509 mg/mL. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie ophtalmique est moindre que par voie générale mais néanmoins réel

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie ophtalmique est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie ophtalmique, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). En l'absence de solution stérile de chlorure de sodium, les yeux peuvent être rincés à l'eau claire.

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre CARTEOL en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés tératogènes lors des études de reproduction.

Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement excrété dans le lait.

Avant ouverture : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 2 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.