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CARTEOL LP 2 % collyre LP

Mise à jour : Lundi 04 janvier 2021
CARTEOLOL CHLORHYDRATE 2 % collyre LP (CARTEOL LP) Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Cartéolol)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (CARTEOLOL)
Excipients :
acide alginique, sodium chlorure, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phosphate disodique dodécahydrate

Présentation
CARTEOL LP 2 % Collyre LP Fl/3ml

Cip : 3400935789525

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : durant 28 jours

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à libération prolongée (limpide ; légèrement brun-jaune) à 1 % et à 2 % :  Flacons compte-gouttes de 3 ml.
Collyre en solution (limpide ; légèrement brun-jaune) à libération prolongée à 1 % et à 2 % :  Récipients unidoses de 0,2 ml, boîtes de 30.

COMPOSITION

Par flacon : 
Cartéolol chlorhydrate 
30 mg
ou60 mg

Par unidose : 
Cartéolol chlorhydrate 
2 mg
ou4 mg

Excipients :
  • Flacons : solution de chlorure de benzalkonium, acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
  • Unidoses : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide alginique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Le pH entre 6 et 7 pour les flacons, et pH = 6,8 pour les unidoses, est compatible avec le pH des larmes.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium (Cartéol LP 1 % et 2 % en flacon), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.

  • Flacons : Ce médicament contient 0,00165 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,05 mg/mL et 0,046 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
  • Unidoses : Ce médicament contient 0,049 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
DC

INDICATIONS

  • Hypertonie intraoculaire.
  • Glaucome chronique à angle ouvert.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Oculaires :
  • Autres agents bêtabloquants : l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de bêtabloquant topique à des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêtabloquants topiques n'est pas recommandée (cf Interactions).
  • Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéol n'ayant pas ou peu d'effets sur la pupille.
  • Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (exemple : timolol, acétazolamide).
  • Porteurs de lentilles de contact :
    Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.
    Flacons : le conservateur utilisé dans ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire ; il peut se déposer sur les lentilles de contact souples et en altérer la couleur ; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être retirées avant l'instillation des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après utilisation de ce collyre.
  • Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.
Maladies cornéennes :
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Générales :
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et des bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (cf Interactions).
  • Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Arrêt du traitement : ne jamais interrompre brutalement un traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
  • Affections cardiaques :
    Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêtabloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
    En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d'un bloc auriculoventriculaire de premier degré.
  • Bradycardie : si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50 à 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
  • Affections vasculaires : les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
  • Affections respiratoires :
    Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.
    Cartéol LP doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.
  • Hypoglycémie/Diabète : les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
  • Phéochromocytome : l'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
  • Sujet âgé, insuffisant rénal et/ou hépatique : chez ces sujets à risque et quand un collyre bêtabloquant est coadministré avec un bêtabloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
  • Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.
  • Réactions allergiques/anaphylactiques : lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d'allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type d'allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l'utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.
  • Anesthésie chirurgicale : les bêtabloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol.
    Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
    Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
    • chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
    • en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins ;
    • l'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  • Thyrotoxicose : les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie. Les bêtabloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose, en particulier les signes cardiovasculaires.
Excipients à effet notoire :
Chlorure de benzalkonium (Cartéol LP 1 % et 2 % en flacon), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.
  • Flacons : ce médicament contient 0,00165 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,05 mg/mL et 0,046 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.
  • Unidoses : ce médicament contient 0,049 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.

Grossesse :

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si Cartéol LP est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, laver les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre Cartéol en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés tératogènes lors des études de reproduction.

Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement excrété dans le lait.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacons :
Durée de conservation avant ouverture : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture du flacon : 28 jours.
Unidoses :
Durée de conservation : 2 ans.
Pas de conditions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935788924 (2001, RCP rév 28.10.2020) fl 1 %.
3400935789525 (2002, RCP rév 28.10.2020) fl 2 %.
3400936006638 (2002, RCP rév 28.10.2020) unidose 1 %.
3400936009011 (2002, RCP rév 28.10.2020) unidose 2 %.
  
Prix :5,69 euros (flacon 1 %).
5,69 euros (flacon 2 %).
6,45 euros (unidose 1 %).
6,45 euros (unidose 2 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
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