CARMIN D'INDIGO PROVINGO 40 mg/5 ml sol inj

Mise à jour : Jeudi 26 janvier 2023
INDIGOTINE 8 mg/ml sol inj (CARMIN D'INDIGO PROVINGO)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Autres produits de diagnostic (Colorants)
Classification ATC : DIVERS : MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC - AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC : TESTS POUR LA FONCTION RENALE ET DES LESIONS URETERALES (CARMIN INDIGO)
Substance
indigotine
Excipients :
eau ppi, acide citrique monohydrate, sodium citrate
Présentation
CARMIN D'INDIGO PROVINGO 40 mg/5 ml S inj 5Amp/5ml

Cip : 3400955087502

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 24/11/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (de couleur bleue à bleu-violet ; pH : 3,0 à 6,5 ; osmolarité : 0,025-0,030 Osmol/L).
Boîte de 5 ampoules de 5 mL.

COMPOSITION

Pour 5 mL de solution injectable :

Carmin d'indigo (indigotine) : 40 mg


Excipients :

Eau pour préparation injectable, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), citrate de sodium (pour ajustement du pH).


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INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmin d'indigo Provingo est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Le carmin d'indigo peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.

L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition du carmin d'indigo dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmin d'indigo Provingo ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.

Le carmin d'indigo peut interférer avec les méthodes oxymétriques au pouls.

Une coloration des urines peut être observée après administration du carmin d'indigo.

Précautions d'emploi

Le carmin d'indigo doit être utilisé avec précaution en cas :

  • de prise concomitante de médicaments bradycardisants,
  • de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
  • d'une hypertension artérielle,
  • d'une fréquence cardiaque basse,
  • de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

L'utilisation du carmin d'indigo doit être évitée chez les patients présentant :

  • une insuffisance cardiaque non équilibrée,
  • des antécédents de manifestations allergiques,
  • une instabilité hémodynamique.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de Carmin d'indigo Provingo chez les enfants n'a pas été établie.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation du carmin d'indigo chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Carmin d'indigo Provingo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le passage du carmin d'indigo ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.

Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer le carmin d'indigo, en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg de carmin d'indigo administré par voie intraveineuse.

Symptômes

Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des données de toxicité aiguë sont disponibles chez le rat et la souris avec le carmin d'indigo. Chez le rat, La DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.

Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec le carmin d'indigo. Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/kg/jour. Cependant, la biodisponibilité orale est d'environ 3 %, de sorte que le risque d'administration intraveineuse du carmin d'indigo pendant la grossesse ne peut être évalué à partir de ces données disponibles.


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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans

Après ouverture : D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM
CIP 3400955087502 (5Amp/5ml).
Collect.
Informations laboratoire

PROVEPHARM
22, rue Marc-Donadille. 13013 Marseille
Tél : 04 91 08 69 30
Fax : 04 91 08 69 01
Site web : www.provepharm.com
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