CARDENSIEL 5 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
BISOPROLOL FUMARATE 5 mg cp (CARDENSIEL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance cardiaque : Bêtabloquants (Bisoprolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (BISOPROLOL)
Excipients :
phosphate dicalcique anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400, diméticone

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentation
CARDENSIEL 5 mg Cpr pell séc Plq/3x10 (30)

Cip : 3400935297419

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1,25 mg (rond ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé sécable* à 2,5 mg (en forme de cœur ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé sécable* à 3,75 mg (en forme de cœur ; blanc cassé), à 5 mg (en forme de cœur ; blanc jaunâtre), à 7,5 mg (en forme de cœur ; jaune clair) et à 10 mg (en forme de cœur ; orange pâle-orange clair) :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


COMPOSITION

 p comprimé
Bisoprolol (DCI) fumarate 
1,25 mg
ou2,5 mg
ou3,75 mg
ou5 mg
ou7,5 mg
ou10 mg
Excipients (communs) : Noyau : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs ; amidon de maïs prégélatinisé (cp 1,25 mg). Pelliculage : diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane E 171, hypromellose ; oxyde de fer jaune E 172 (cp 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg), oxyde de fer rouge E 172 (cp 10 mg), talc (cp 1,25 mg).
DC

INDICATIONS

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.

L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
  • diabète insulinodépendant (type I) ;
  • insuffisance rénale sévère ;
  • insuffisance hépatique sévère ;
  • cardiomyopathie restrictive ;
  • cardiopathie congénitale ;
  • pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;
  • infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
  • bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) ;
  • diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués ;
  • jeûne strict ;
  • traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu ;
  • bloc auriculoventriculaire du 1er degré ;
  • angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal ;
  • troubles artériels périphériques occlusifs : une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement ;
  • anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le bêtabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les antiarythmiques de classe I, et avec les antihypertenseurs d'action centrale, n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, cf Interactions).

Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, Cardensiel peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l'apparition de nouveaux symptômes (ex : dyspnée, intolérance à l'effort, toux). Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alphabloquant.

Les symptômes de la thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.


Allaitement :

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant, en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte, notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculoventriculaire du 3e degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.
En général, les signes le plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêtabloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum : 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations interindividuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.
Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose, selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
Prise en charge :
En cas de surdosage, le traitement par le bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable.
Compte tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique :
  • Bradycardie : administration d'atropine, par voie IV. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
  • Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
  • Bloc auriculoventriculaire (du 2e ou 3e degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.
  • Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par voie IV, de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
  • Bronchospasme : administration d'un traitement bronchodilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
  • Hypoglycémie : administration IV de glucose.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.

Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés à 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimés à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.
AMM3400935296818 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 1,25 mg.
3400935296986 (2000, RCP rév 18.11.2020) 90 cp à 1,25 mg.
3400935297068 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 2,5 mg.
3400935297129 (2000, RCP rév 18.11.2020) 90 cp à 2,5 mg.
3400935297297 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 3,75 mg.
3400935297419 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 5 mg.
3400935312938 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 7,5 mg.
3400935313188 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 10 mg.
  
Prix :3,48 euros (30 cp à 5 mg).
5,02 euros (30 cp à 1,25 mg, à 2,5 mg, à 3,75 mg, à 7,5 mg et à 10 mg).
14,22 euros (90 cp à 1,25 mg et à 2,5 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,25 euros  (30 cp à 5 mg) ; 4,13 euros  (30 cp à 1,25 mg, à 2,5 mg, à 3,75 mg, à 7,5 mg et à 10 mg) ; 11,56 euros  (90 cp à 1,25 mg et à 2,5 mg).
Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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