CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 ml sol buv en sachet édulcorée à la saccharine sod maltitol liq sans sucre adultes

Mise à jour : Mercredi 08 septembre 2021
CARBOCISTEINE 750 mg sol buv sach (CARBOCISTEINE UPSA Ad Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Carbocistéine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (CARBOCISTEINE)
Substance
carbocistéine
Excipients :
gomme xanthane, saccharine sodique, sodium hydroxyde, eau purifiée

aromatisant :  caramel arôme, diacétyle, propylèneglycol, acide butyrique, méthylcyclopenténolone, maltol, pipéronal, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  maltitol liquide, éthanol à 96 %

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
CARBOCISTEINE UPSA édulcorée à la saccharine sod maltitol liq 750 mg/15 ml S buv en sachet sans sucre adultes B/15

Cip : 3400930111543

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 5 % édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide : Flacon de 200 ml avec godet doseur de 15 ml, boîte unitaire.
Solution buvable à 750 mg/15 ml édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide : Sachets-doses de 15 ml, boîte de 15.

COMPOSITION

Solution buvable à 5 % :pour 100 ml
Carbocistéine 
5,00 g

Solution buvable à 750 mg/15 ml :par sachet
Carbocistéine 
750 mg

Excipients (communs) : gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel (diacétyle, propylène glycol (E1520), acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)-furanone, pipéronal et vanilline), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), sodium, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol (E1520).

Solution buvable à 5 % : 1 godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi :

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sodium :

  • Solution buvable à 5 % : 107 mg de sodium par godet doseur de 15 mL, ce qui équivaut à 5,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • Solution buvable à 750 mg/15 ml : 104 mg de sodium par sachet de 15 mL, ce qui équivaut à 5,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 11,9 % de vol d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 1,5 g par dose de 15 mL de solution buvable, ce qui équivaut à 37 mL de bière, 15 mL de vin par dose.

  • Solution buvable à 5 % : une dose de 45 mL (dose maximale) de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 62,0 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie de 10,33 mg/100 mL.
  • Solution buvable à 750 mg/15 ml : trois sachets de ce médicament (dose maximale) administrés à un adulte de 70 kg entraineraient une exposition à 62,0 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie de 10,33 mg/100 mL.

À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables.

Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

Par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la présence d'alcool, Carbocistéine Upsa Adultes sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide, a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture du flacon de solution buvable : 15 jours.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930091739 (2017, RCP rév 02.08.2021) flacon de 200 ml.
3400930111543 (2017, RCP rév 02.08.2021) sachets de 15 ml.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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