CARBOCAINE 20 mg/ml sol inj

Mise à jour : Lundi 21 juin 2021
MEPIVACAINE CHLORHYDRATE 20 mg/ml sol inj (CARBOCAINE)
Commercialisé
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Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : péridurale - Mépivacaïne : Anesthésie locorégionale : infiltration (Mépivacaïne : seule ou associée à un vasoconstricteur)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (MEPIVACAÏNE)
Excipients :
sodium chlorure, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
CARBOCAINE 20 mg/ml S inj 5Amp/20ml

Cip : 3400935242938

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 10 mg/ml et à 20 mg/ml :  Ampoules de 20 ml, boîtes de 5, sous barquette stérile.

COMPOSITION

 par ampoule
Mépivacaïne chlorhydrate 
200 mg
ou400 mg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (2M), eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule (sol inj à 10 mg/ml) ou 55 mg de sodium par ampoule (sol inj à 20 mg/ml).

DC

INDICATIONS

  • Anesthésie locale par infiltration.
  • Anesthésie régionale lors d'intervention chirurgicale (sauf en obstétrique) : anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en postopératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquaient l'articulation de l'épaule. En raison de multiples facteurs contributifs et de l'inconsistance de la littérature scientifique concernant le mécanisme d'action, un lien de causalité n'a pas été établi. La perfusion continue intra-articulaire de Carbocaïne n'est pas une indication approuvée de ce médicament.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L'hypotension devra être rapidement traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

La mépivacaïne n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 mois, en raison de l'absence de données cliniques (solution injectable à 10 mg/ml).

Précautions d'emploi :

L'utilisation de la mépivacaïne nécessite :

Lors de l'anesthésie locale :
  • un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
  • si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée ;
  • de faire l'injection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées ;
  • de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène) ;
  • de disposer d'une émulsion lipidique à administrer en cas d'intoxication avec signes cliniques de neurotoxicité ou de cardiotoxicité.
En outre, lors de l'anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique) :
  • de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
  • de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs ;
  • une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle ;
  • de pratiquer une injection-test de 3 à 4 ml ;
  • d'injecter lentement en réaspirant fréquemment ;
  • de maintenir le contact verbal avec le patient.

lnsuffisants hépatiques sévères et insuffisants rénaux sévères : chez les insuffisants hépatiques sévères (stade de Child C), les données disponibles sur la lidocaïne suggèrent que la clairance peut être réduite d'environ 50 % (cf Posologie et Mode d'administration).

Une diminution cliniquement significative de la clairance de la mepivacaïne n'est attendue que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CL(cr) < 30 ml/min) qui ne sont pas hémodialysés.

Une diminution de la clairance ne devrait pas impacter la survenue d'une toxicité liée aux concentrations plasmatiques élevées après une dose de mépivacaïne lors d'une anesthésie avant chirurgie. Néanmoins, chez l'insuffisant rénal chronique, la clairance du métabolite de la mépivacaïne PPX excrété par voie rénale est diminuée et une accumulation peut survenir après une administration répétée (cf Posologie et Mode d'administration).

La mépivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère. Un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.

Pour la même raison, la mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante diminue le débit sanguin hépatique.

La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution (diminuer les doses) en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose.

La mépivacaïne ne doit généralement pas être utilisée chez la femme enceinte.

Solution injectable à 10 mg/ml : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Solution injectable à 20 mg/ml : ce médicament contient 55 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité.

En clinique, aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Chez le fœtus : bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose, et chez le nouveau-né, cyanose et baisse transitoire des réponses neurocomportementales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance.

En conséquence, l'utilisation de la mépivacaïne est déconseillée chez la femme enceinte, notamment dans le cadre de l'anesthésie et l'analgésie péridurale obstétricales.


Allaitement :

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel, en très faible quantité.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

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SURDOSAGE

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Ces réactions toxiques sont de deux ordres : cardiovasculaires et neurologiques.

Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie, voire même un arrêt cardiaque.

Les réactions du Système Nerveux Central (SNC) sont de type excitateur et/ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, un dysfonctionnement de l'audition avec des bourdonnements d'oreilles et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5 à 6 µg/ml.

Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire, par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (1 mg/kg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
18 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les ampoules (Polyamp®) de chlorhydrate de mépivacaïne s'adaptent sur des seringues Luer Fit.

  1. Tenir l'ampoule verticalement. Faire descendre dans la partie inférieure, toute partie de solution qui serait retenue dans le col, en tapotant à ce niveau.
  2. Détacher la partie supérieure de l'ampoule en la tournant dans le sens indiqué par la flèche.
  3. Adapter directement la seringue à l'ampoule en l'enfonçant fermement.
  4. Tenir l'ampoule renversée en aspirant la solution.

Maintenir le piston de la seringue jusqu'à ce que l'ampoule soit retirée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935242877 (1996, RCP rév 19.04.2021) 10 mg/ml.
3400935242938 (1996, RCP rév 19.04.2021) 20 mg/ml.
Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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