CAPVAXIVE sol inj ser préremplie

Solution injectable (injection) (incolore, limpide à opalescente).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL, munie d’un bouchon-piston et d’un capuchon + 1 aiguille séparée.

1 dose (0,5 mL) contient :

• Polyoside pneumococcique de sérotype 3¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 6A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 7F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 8¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 9N¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 10A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 11A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 12F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 15A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique provenant de deOAc15B (sérotype 15B dé-O-acétylé)¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 16F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 17F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 19A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 20A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 22F^1 : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 23A¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 23B¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 24F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 31¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 33F¹ : 4 mcg
• Polyoside pneumococcique de sérotype 35B¹ : 4 mcg

¹ Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇. La protéine CRM₁₉₇ est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens.

1 dose (0,5 mL) contient environ 65 mcg de protéine vectrice CRM₁₉₇.

Excipient(s) à effet notoire :

1 dose (0,5 mL) contient 0,5 mg de polysorbate 20.

CAPVAXIVE est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour des informations sur la protection contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae spécifiques.

CAPVAXIVE doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Anaphylaxie

Comme pour tout vaccin injectable, il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë ou d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme avec les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou une ecchymose peuvent survenir chez ces personnes suite à une administration intramusculaire.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination en réponse à l'injection par l'aiguille. Les réactions liées au stress sont temporaires et disparaissent d'elles-mêmes. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Personnes immunodéprimées

Des données de sécurité et d'immunogénicité avec CAPVAXIVE ne sont pas disponibles chez les personnes dans les groupes immunodéprimés. La vaccination doit être évaluée au cas par cas.

D'après l'expérience acquise avec les vaccins pneumococciques, les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à CAPVAXIVE.

Protection

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec CAPVAXIVE pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Ce vaccin protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin et le sérotype à réactivité croisée 15B (voir rubriques Composition et Pharmacodynamie).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate 20

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 20 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de CAPVAXIVE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'administration de CAPVAXIVE pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le vaccin CAPVAXIVE est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de CAPVAXIVE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique Sécurité préclinique).

CAPVAXIVE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Un surdosage avec CAPVAXIVE est peu probable en raison de sa présentation sous forme de seringue préremplie.

Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont révélé aucun risque pour l'Homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

CAPVAXIVE doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.

Les données de stabilité indiquent que CAPVAXIVE est stable à des températures jusqu'à 25 °C pendant 96 heures. Au terme de cette période, CAPVAXIVE doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont uniquement destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions temporaires de température.

• Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
• Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant l'administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il apparaît décoloré.
• Fixer une aiguille munie d'un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue.
• CAPVAXIVE doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ce vaccin doit être administré de préférence dans le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les adultes, en prenant soin d'éviter l'injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.