CANDAZOL 300 mg ovule

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
SERTACONAZOLE NITRATE 300 mg ovule (CANDAZOL)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Générique de MONAZOL ovule
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Vulvovaginites - Antifongiques locaux : Autres imidazolés (Sertaconazole)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : DERIVES IMIDAZOLES (SERTACONAZOLE)
Excipients :
glycérides hémisynthétiques, silice colloïdale anhydre
Présentations
CANDAZOL 300 mg Ov Plq/1

Cip : 3400930191163

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
CANDAZOL 300 mg Ov Plq/2

Cip : 3400930191170

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Source : RCP du 20/10/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Ovule (blanc à blanc cassé, en forme de torpille).
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette.

COMPOSITION

Pour un ovule :

Nitrate de sertaconazole : 0,300 g


Excipients :

Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.


DC

INDICATIONS

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

  • En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
  • Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
  • Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

  • En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
  • Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique, l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques.

La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930191163 (Plq/1).
CIP 3400930191170 (Plq/2).
Prix :
2,27 euros (Plq/1).
Boîte de 1 : Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Boîte de 2 : Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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