CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI cp pellic

Mise à jour : Mercredi 14 avril 2021
CALCIUM (carbonate) 600 mg + COLECALCIFEROL 400 UI cp (CALTRATE VITAMINE D3)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines : Vitamines D - Vitamines D associées : Vitamine D + calcium (Vitamine D3 ou colécalciférol + calcium)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME - SUPPLEMENTS MINERAUX : CALCIUM (CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D'AUTRES SUBSTANCES)
Excipients :
cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, sodium laurylsulfate, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry, paraffine liquide légère, talc

Présentations
CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI Cpr pell Fl/180

Cip : 3400937388290

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI Cpr pell Fl/60

Cip : 3400933969554

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 600 mg/400 UI (oblongs, gris-beige, l'une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre, et 600 sur la droite. « Caltrate » est gravé sur l'autre face. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales) :  Flacons de 60 et de 180.

COMPOSITION

  p cp
Calcium (sous forme de carbonate de calcium) 
600 mg
Vitamine D3 (équivalent à 10 µg de cholécalciférol) 
400 UI
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone type A, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, saccharose, gélatine bovine hydrolysée, amidon de maïs, dioxyde de silicium. Pelliculage : paraffine liquide légère, talc, Opadry 0Y-S-27203 : méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), paraffine liquide légère, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Excipients à effet notoire : saccharose, huile de soja partiellement hydrogénée.

DC

INDICATIONS

  • Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
  • Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés, en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (cf Interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
  • Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
  • Tenir compte des autres apports de vitamine D et de calcium, avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et la calciurie. Il est conseillée de diminuer ou d'interrompre le traitement provisoirement si le calcium urinaire est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
  • Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  • Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (cf Contre-indications).
  • Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas de fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d'eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d'être avalé avec un grand verre d'eau.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
  • En raison de la présence d'huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l'arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique) (cf Contre-indications).
Population pédiatrique :
Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant ou l'adolescent.
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Rien n'indique que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.


Allaitement :

Caltrate vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux, alcalose, hypophosphatémie et, dans les cas graves, arythmies cardiaques, syndrome de Burnett. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie :
Arrêter tous les traitements à base de calcium et vitamine D3. Les traitements par des diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticoïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.
PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'a pas été observé d'effet mutagène du carbonate de calcium et du cholécalciférol in vitro (Test d'Ames).

Un effet tératogène a été observé lors d'études réalisées chez l'animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933969554 (1995, RCP rév 18.03.2021) 60 cp.
3400937388290 (1995, RCP rév 18.03.2021) 180 cp.
  
Prix :5,29 euros (60 comprimés à 600 mg/400 UI).
15,03 euros (180 comprimés à 600 mg/400 UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster