CALCIPARINE 25 000 UI/1 ml sol inj sous cutanée

Mise à jour : Mercredi 02 juin 2021
HEPARINE CALCIQUE 25 000 UI/ml sol inj (CALCIPARINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques - Héparines et groupe de l'héparine (voie injectable) : Héparines standard non fractionnées (Voie SC)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (HEPARINE)
Substance
héparine calcique
Excipients :
acide chlorhydrique concentré, calcium hydroxyde, eau ppi
Présentation
CALCIPARINE 25 000 UI/1 ml S inj sous cutanée 50Amp

Cip : 3400955670940

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 25 000 UI/1 ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 50 (modèle hospitalier).
Solution injectable SC à 20 000 UI/0,8 ml ou à 12 500 UI/0,5 ml : Ampoules de respectivement 0,8 ml ou 0,5 ml + seringues graduées, avec aiguilles, boîtes de 2.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 50 ampoules.
Solution injectable SC à 7500 UI/0,3 ml ou à 5000 UI/0,2 ml : Seringues préremplies unidoses de respectivement 0,3 ml ou 0,2 ml, avec aiguilles, boîtes de 2.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 seringues.

COMPOSITION

 p ampoulep seringue
Héparine calcique* 
25 000 UI-
ou20 000 UI-
ou12 500 UI-
ou-7500 UI
ou-5000 UI
Excipients : acide chlorhydrique concentré ou calcium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.

*  Correspondant à une concentration de 25 000 UI/ml.


DC

INDICATIONS

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :
  • Traitement :
    • des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë ;
    • de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë ;
    • des embolies artérielles extracérébrales.
  • Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
    • en milieu chirurgical ;
    • chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en postinfarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockcroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que :
  • un accident vasculaire cérébral ischémique,
  • un infarctus du myocarde,
  • une ischémie aiguë des membres inférieurs,
  • une embolie pulmonaire,
  • une phlébite,
  • une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité.
Il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes (cf Précautions d'emploi).
En cas de rachianesthésie, l'injection de la dose préventive d'héparine doit se faire 6 heures après que les cathéters intrarachidiens ont été enlevés.
Le rapport bénéfice-risque de l'administration de faible dose d'héparine avant une anesthésie locorégionale intrathécale ou périmédullaire doit être évalué pour chaque patient. Le risque de survenue d'un hématome périmédullaire dépend de la technique utilisée et de l'expérience de l'opérateur. Il augmente dans l'ordre suivant :
  • Rachianesthésie sans cathéter.
  • Rachianesthésie avec mise en place de cathéter.
  • Anesthésie péridurale.
  • Anesthésie péridurale avec mise en place de cathéter.
Précautions d'emploi :
  • Situations à risque :
    La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
    La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intrarachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
    L'héparine peut freiner la sécrétion d'aldostérone et entraîner de rares cas d'hypoaldostéronisme avec une hyperkaliémie et/ou acidose métabolique. Ceci a été observé particulièrement chez les patients ayant une kaliémie élevée et chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique préexistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que les IEC et les AINS).
    Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé, une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.
  • Surveillance plaquettaire :
    En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.
    Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement, puis deux fois par semaine pendant 21 jours : au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas particuliers, le rythme de contrôle peut être porté à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt du traitement.
  • Thrombopénie induite par héparine ou TIH :
    Il existe un risque de thrombopénie grave, pouvant être d'évolution fatale, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine non fractionnée et, moins fréquemment, héparines de bas poids moléculaire), d'origine immunologique dite de type II (cf Effets indésirables). La TIH est définie par un chiffre de plaquettes < 100 000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur 2 numérations successives. Elle apparaît essentiellement entre le 5e et le 21e jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10e jour) mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsqu'existent des antécédents de thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire indéfiniment (cf Contre-indications).

Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé.

Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :
  • Un contrôle immédiat de la numération.
  • La suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée, voire accentuée lors de ce contrôle. Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur.
  • La prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.

Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative.

Le relais par les AVK ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'héparine ne traverse pas le placenta.

Aucune malformation ni fœtotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.

Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est nécessaire de suspendre l'héparine (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.

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SURDOSAGE

Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.

Il existe un antidote : le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine. 100 UAH de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.

La dose de protamine utile est fonction de la dose d'héparine injectée, et du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.

Cependant, l'utilisation de cet antidote doit tenir compte de ses effets indésirables potentiels.

En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Seringues préremplies :
Pas d'exigences particulières.
Solutions injectables en ampoules :
Pour ouvrir l'ampoule : tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).
Schéma

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400955670940 (1967/86, RCP rév 23.02.2018) 25 000 UI × 50.
3400930167632 (1967/86, RCP rév 23.02.2018) 20 000 UI × 2.
3400955670650 (1967/86, RCP rév 23.02.2018) 20 000 UI × 50.
3400931331094 (1971/86, RCP rév 23.02.2018) 12 500 UI × 2.
3400955670360 (1971/86, RCP rév 23.02.2018) 12 500 UI × 50.
3400931878551 (1975/86, RCP rév 23.02.2018) 7500 UI × 2.
3400955243281 (1975/86, RCP rév 23.02.2018) 7500 UI × 10.
3400931878612 (1975/86, RCP rév 23.02.2018) 5000 UI × 2.
3400955243113 (1975/86, RCP rév 23.02.2018) 5000 UI × 10.
  
Prix :6,00 euros (20 000 UI/0,8 ml, 2 amp + ser).
6,00 euros (12 500 UI/0,5 ml, 2 amp + ser).
2,79 euros (7500 UI/0,3 ml, 2 ser préremplies).
2,55 euros (5000 UI/0,2 ml, 2 ser préremplies).
Remb Séc soc à 65 %.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

CHEPLAPHARM France
105, rue Anatole-France. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 73 44 67 16
Fax : 01 73 44 67 18
Site web : http://www.cheplapharm.fr
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